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醫(yī)療器械臨床試驗優(yōu)秀CRA的技能進階 CRA是醫(yī)療器械臨床試驗質量管理的關鍵角色之一，對醫(yī)療器械臨床試驗質量管控崗位來說，從CRA晉升到SCA，再到PM是常見晉升之路，本文說說CRA的技能進階。 時間:2023-2-1 9:56:30 瀏覽量:2151

多中心醫(yī)療器械臨床試驗有什么優(yōu)點？多中心臨床試驗是指有多名研究者在不同的研究機構內參加并按同一試驗方案要求用相同的方法同步進行的臨床試驗，本文帶大家一起了解多中心醫(yī)療器械臨床試驗?有什么優(yōu)點。 時間:2023-1-24 11:52:02 瀏覽量:1199

《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》（2023年第15號）為進一步規(guī)范藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證和監(jiān)督管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》，辦法自2023年7月1日起施行。 時間:2023-1-20 10:28:28 瀏覽量:1946

公司員工可以作為受試者參與醫(yī)療器械臨床試驗嗎？關于公司員工是否可以參與醫(yī)療器械臨床試驗這個事，主要是要考慮倫理原則及員工參與對醫(yī)療器械臨床試驗科學、公正、代表性等要素的影響。員工與公司的利益關系，及可能對產品的深度了解等要素帶帶的潛在影響，是醫(yī)療器械臨床試驗科學性的挑戰(zhàn)。 時間:2023-1-16 12:16:24 瀏覽量:1591

單一免臨床試劑組合為多項聯(lián)檢產品，能否免于醫(yī)療器械臨床試驗多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產品，在醫(yī)療器械注冊申報時，能否免于進行醫(yī)療器械臨床試驗?？ 時間:2023-1-15 16:44:29 瀏覽量:1071

從審評情況看醫(yī)療器械臨床試驗常見問題對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，醫(yī)療器械臨床試驗可以說是只能成功、不允許失敗的事項，醫(yī)療器械臨床試驗的長周期、高投入，及操作層面的法規(guī)少、臨床試驗設計的科學性的也會隨時間變化，對申辦方和醫(yī)療器械臨床試驗參與方來說都是壓力和挑戰(zhàn)，本文從審評視角，來看看醫(yī)療器械臨床試驗常見問題。 時間:2023-1-10 14:52:11 瀏覽量:1286

質子治療系統(tǒng)臨床評價國內外現(xiàn)狀質子治療作為新興的一種放射治療手段，已經(jīng)越來越多的在國內外市場普及。在我國按照第三類醫(yī)療器械注冊產品管理，產品上市前需要按要求完成醫(yī)療器械臨床試驗或同品種比對臨床評價。一起來了解質子治療系統(tǒng)臨床評價國內外現(xiàn)狀。 時間:2023-1-6 0:00:00 瀏覽量:1584

盤點：醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)有哪些？關于醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)和規(guī)范，特別是從2017年以來，有關醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)日趨完善，當然，也還沒有到多數(shù)具體醫(yī)療器械產品如何開展臨床試驗的程度。我們一起來看看目前主要的醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)有哪些。 時間:2023-1-3 12:13:20 瀏覽量:1233

人類體外輔助生殖技術用液注冊生物相容性評價介紹 2018年藥監(jiān)總局發(fā)布的《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》，對于可能接觸卵子、合子或胚胎的產品，需考慮的生物相容性評價項目包含鼠胚試驗。作為評價人類輔助生殖用液類醫(yī)療器械對胚胎發(fā)育潛在毒性的重要手段，醫(yī)療器械注冊人不但可提交鼠胚試驗結果以支持申報產品安全性；對于產品持續(xù)安全性的保持，鼠胚試驗也能作為產品批放行的重要依據(jù)。 時間:2022-12-13 10:34:08 瀏覽量:1286

如何對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析？同品種比對臨床評價?相比醫(yī)療器械臨床試驗在成本、時間方面有極大優(yōu)勢，亦是國家藥監(jiān)局推薦的具備同品種比對臨床評價條件的器械臨床評價的優(yōu)先選項。時至今日，醫(yī)療器械注冊企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人員一定要好好研究、學習、使用同品種比對這個路徑。 時間:2022-12-12 13:35:47 瀏覽量:1378

第二類體外診斷試劑臨床試驗入組樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍對于多數(shù)第三類、第二類體外診斷試劑注冊產品來說，使用臨床樣本開展體外診斷試劑臨床試驗是論證其靈敏度、特異性、重復性的常見要求。對于開展第二類體外診斷試劑臨床試驗項目，其入組的臨床試驗樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍？ 時間:2022-11-6 14:12:47 瀏覽量:1370

醫(yī)療器械同品種比對臨床評價服務公司考慮到同品種比對臨床評價對非豁免臨床試驗的注冊產品來說，無論在時間和費用方面，相比醫(yī)療器械臨床試驗都有巨大優(yōu)勢，因此，杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司于2016年起，組建團隊潛心研究同品種比對臨床評價法規(guī)和技術，自2017年起成功為客戶提供醫(yī)療器械同品種比對臨床評價服務，成為國內最早開展醫(yī)療器械同品種比對臨床評價服務公司之一。 時間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:1601

醫(yī)療器械同品種比對臨床評價是大趨勢 2022年度國家藥監(jiān)局2022年5月-7月期間國家藥監(jiān)局分三次發(fā)布關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關產品臨床評價推薦路徑的通告；2022年10月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《髖關節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等7項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知，具體產品的同品種臨床評價注冊審查指導原則的出臺，進一步為企業(yè)應用同品種比對臨床評價鋪平道路。 時間:2022-10-28 0:00:00 瀏覽量:1798

激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對激光治療設備開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評激光治療設備同品種臨床評價資料提供參考。本指導原則是對激光治療設備同品種臨床評價的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2022-10-28 18:31:35 瀏覽量:1584

醫(yī)療器械臨床試驗隨機簡介對于醫(yī)療器械臨床試驗設計來說，設計者對隨機理論的理解，及隨機技術的運用可能會是決定試驗成敗，影響臨床試驗質量的關鍵要素之一。合理的設計，將幫助更好的控制混雜因素和偏倚，增加樣本的可比性。 時間:2022-10-22 14:17:51 瀏覽量:1494

如何報告醫(yī)療器械臨床試驗不良事件？盡管醫(yī)療器械臨床試驗設計者期待預料到試驗相關的各個方面和細節(jié)，但從實務角度，這幾乎是不可能完成的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械臨床試驗?具有試驗的典型特性，即試驗天然伴隨的不確定性，如偶爾碰到不良事件和嚴重不良事件，研究者應如何應對醫(yī)療器械不良事件呢？一起來學習！ 時間:2022-9-24 14:18:49 瀏覽量:1596

全縫線錨釘如何通過同品種對比開展臨床評價？對于醫(yī)療器械臨床評價來說，不在醫(yī)療器械臨床試驗豁免目錄里面的產品，首先應考慮同品種對比臨床評價?這種方式，因為，同品種比對一是可以減少同類產品多次重復開展臨床試驗對于公共醫(yī)療資源的占用；另一方面，對于企業(yè)來說，同品種對比臨床評價方式也是更加經(jīng)濟、更加高效的路徑。 時間:2022-9-13 21:57:51 瀏覽量:1504

醫(yī)療器械臨床試驗如何選擇對照器械？對于醫(yī)療器械臨床試驗設計來說，盡管企業(yè)有自助選擇對照企業(yè)的自由和權利，但也要考慮臨床試驗的原則，以及具有足夠的支撐對照器械選擇的理由。 時間:2022-8-9 11:47:29 瀏覽量:1921

醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議簽署人有哪些？多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗?項目申辦方會聘請專業(yè)CRO公司代行使申辦方在臨床試驗的部分職責，所以有關醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議的簽訂多是CRO公司主導完成。 時間:2022-7-21 11:35:19 瀏覽量:2090

醫(yī)用軟件臨床評價推薦路徑為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等規(guī)范要求，發(fā)布了醫(yī)用軟件臨床評價推薦路徑，詳見正文。 時間:2022-7-15 13:01:29 瀏覽量:2282

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