盡管醫(yī)療器械臨床試驗設計者期待預料到試驗相關的各個方面和細節(jié),但從實務角度,這幾乎是不可能完成的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械臨床試驗?具有試驗的典型特性,即試驗天然伴隨的不確定性,如偶爾碰到不良事件和嚴重不良事件,研究者應如何應對醫(yī)療器械不良事件呢?一起來學習!
盡管醫(yī)療器械臨床試驗設計者期待預料到試驗相關的各個方面和細節(jié),但從實務角度,這幾乎是不可能完成的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械臨床試驗具有試驗的典型特性,即試驗天然伴隨的不確定性,如偶爾碰到不良事件和嚴重不良事件,研究者應如何應對醫(yī)療器械不良事件呢?一起來學習!
研究者如何醫(yī)療器械臨床試驗不良事件?
一、從法規(guī)角度,醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范規(guī)定如下:
第三十二條 研究者應當及時報告醫(yī)療器械臨床試驗中的安全性信息:
(一)醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件時,研究者應當立即對受試者采取適當的治療措施;同時,研究者應當在獲知嚴重不良事件后24小時內,向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會報告;并按照臨床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴重不良事件,提交嚴重不良事件隨訪報告;(二)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗的風險超過可能的受益,需要暫?;蛘呓K止臨床試驗時,主要研究者應當向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會報告,及時通知受試者,并保證受試者得到適當治療和隨訪。
二、從實務層面,醫(yī)療器械臨床試驗不良事件報告重點應關注:
1、發(fā)生嚴重不良事件24小時內,研究者應該上報三方:申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會報告;
2、嚴重不良事件包括試驗器械和對照器械,也就是所有的SAE;
3、研究者需要進行隨訪;
4、報告人員可以為PI或Sub-I;
5、醫(yī)療器械臨床試驗暫?;蚪K止,PI需要及時向三方報告,并通知受試者隨訪。
有經驗的醫(yī)療器械臨床試驗設計者盡可能預見挑戰(zhàn),有經驗的研究者在執(zhí)行過程中合理的應對挑戰(zhàn),通力協(xié)作,確保高效高質量高性價比的完成醫(yī)療器械臨床試驗。