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國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品40個(gè) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年12月17日披露的數(shù)據(jù)，2024年11月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品276個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品235個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品17個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品23個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)，一起來(lái)看具體哪些進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-12-17 0:00:00 瀏覽量:191

“正畸蠟”是否屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品？根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的公告《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》，里面將“正畸蠟”作為第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管理，產(chǎn)品分類(lèi)編碼17-07，但未明確其所屬的“二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別”。 時(shí)間:2024-12-16 20:44:22 瀏覽量:173

國(guó)家藥監(jiān)局2025年1月～2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢工作安排子在川上曰逝者如斯夫，再過(guò)半個(gè)月，就將迎來(lái)新的2015年。今天，國(guó)藥藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2025年1月～2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告（2024年第32號(hào)）》，需要醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢的企業(yè)可以收藏起來(lái)。 時(shí)間:2024-12-16 20:28:15 瀏覽量:154

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的藥監(jiān)局什么時(shí)候開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)體考？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度相關(guān)話題是近年高頻被全國(guó)各地客戶問(wèn)到的事項(xiàng)，今天，有客戶問(wèn)到我醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的藥監(jiān)局什么時(shí)候來(lái)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-12-15 19:15:29 瀏覽量:160

2024年10月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)58個(gè)工作日對(duì)于上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，相比醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用，更多企業(yè)關(guān)注醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)長(zhǎng)要多久。近日，上海市藥品監(jiān)督管理局披露了上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)數(shù)據(jù)，一起來(lái)關(guān)注具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-12-15 19:01:11 瀏覽量:174

含有重組膠原蛋白醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)常見(jiàn)問(wèn)題及回答含有或以重組膠原蛋白為起效成分的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是近年熱門(mén)醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，幾乎每周都有來(lái)自全國(guó)各地的客戶問(wèn)到我有關(guān)重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)問(wèn)題，比如，重組膠原蛋白敷料的注冊(cè)單元如何劃分，重組膠原蛋白屬于第幾類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，生物學(xué)要做哪些項(xiàng)目等等，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-12-14 20:59:19 瀏覽量:186

心臟脈沖電場(chǎng)消融儀、質(zhì)子治療系統(tǒng)兩創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)獲批 2024年12月13日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀、邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，恭喜兩家企業(yè)，一起來(lái)關(guān)注具體情況。 時(shí)間:2024-12-13 22:48:27 瀏覽量:223

石家莊某醫(yī)療美容診所使用無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰242400元 ?取得醫(yī)療器械注冊(cè)證是我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入要求，未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品不能上市流通，不能用于臨床。近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械典型違法案例，其中石家莊雍禾醫(yī)療服務(wù)有限公司橋西醫(yī)療美容診所使用無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰242400元，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-12-12 20:21:46 瀏覽量:216

吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)第三類(lèi)醫(yī)療器械被罰273250元取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證只是開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的開(kāi)始，經(jīng)營(yíng)者務(wù)必要合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)第三類(lèi)醫(yī)療器械被罰273250元，一起來(lái)看具體情形。 時(shí)間:2024-12-11 20:40:50 瀏覽量:214

上海某公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械被罰50000元近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，上海科靈精密量?jī)x有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械被罰50000元，一起來(lái)看具體情形。 時(shí)間:2024-12-11 20:33:20 瀏覽量:331

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）正好昨天有客戶來(lái)公司聊到應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為指導(dǎo)應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別判定，今天（2024年12月10日）國(guó)家藥監(jiān)局就發(fā)布了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，很多事情對(duì)許多人是偶然，對(duì)行業(yè)內(nèi)持續(xù)努力的人其實(shí)是必然，或遲或早的事。 時(shí)間:2024-12-10 19:31:30 瀏覽量:231

關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告（征求意見(jiàn)稿） 2024年12月9日，為貫徹落實(shí)國(guó)家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步支持香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展，更好融入國(guó)家發(fā)展大局，國(guó)家藥監(jiān)局起草了《關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-12-10 19:21:21 瀏覽量:233

腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑在我國(guó)屬于第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)?產(chǎn)品，腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑產(chǎn)品種類(lèi)豐富、數(shù)量眾多。已發(fā)布的《腫瘤標(biāo)志物類(lèi)定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》作為該類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的主要依據(jù)，詳細(xì)地陳述了各部分資料的要求。本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報(bào)資料的實(shí)際情況，說(shuō)說(shuō)腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-12-8 22:21:29 瀏覽量:193

杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案人應(yīng)提交哪些材料? ?對(duì)于杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，包括第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)。本文為大家說(shuō)說(shuō)杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案人應(yīng)提交哪些材料?一起看正文。 時(shí)間:2024-12-6 0:00:00 瀏覽量:193

江西省藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》近日，江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知，一起來(lái)看具體措施，江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人或是擬在江西開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)可以收藏起來(lái)。 時(shí)間:2024-12-6 16:31:46 瀏覽量:244

美敦力主動(dòng)召回耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年12月5日消息，美敦力導(dǎo)航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對(duì)耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主動(dòng)召回，美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀主動(dòng)召回，一起來(lái)關(guān)注兩款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回具體情況。 時(shí)間:2024-12-5 22:37:07 瀏覽量:254

杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查要點(diǎn) 前兩天為大家介紹了杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人的檢查要點(diǎn)。今天為大家介紹受托生產(chǎn)企業(yè)的的檢查要點(diǎn)，包括正常生產(chǎn)狀態(tài)、停產(chǎn)狀態(tài)、歇業(yè)狀態(tài)，及重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的檢查要求要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-5 22:13:30 瀏覽量:241

杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查要點(diǎn) 接著昨天為大家介紹的杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)檢查重點(diǎn)，今天來(lái)給大家說(shuō)說(shuō)杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查要點(diǎn)，包括正常委托生產(chǎn)狀態(tài)、停產(chǎn)狀態(tài)、歇業(yè)狀態(tài)等多種情形，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-12-4 22:46:37 瀏覽量:179

杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查重點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)提供了更多選擇，及更加開(kāi)放的條件，但是對(duì)于監(jiān)管方來(lái)說(shuō)，注冊(cè)人制度相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)路徑具有更大風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管難度也更大。本文為大家介紹杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查重點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-3 22:19:13 瀏覽量:190

醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿） 2024年12月2日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)研究行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目“基于遠(yuǎn)程/無(wú)線傳輸技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性評(píng)價(jià)研究”的要求，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-12-2 19:48:12 瀏覽量:227

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