&

通氣鼻貼產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點(diǎn) ?用于擴(kuò)張鼻孔，緩解鼻塞用的通氣鼻貼在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《通氣鼻貼注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本文為大家介紹通氣鼻貼產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2024-11-20 22:14:22 瀏覽量:344

一次性使用鼻鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點(diǎn) 用于鼻腔的檢查的一次性使用鼻鏡在臨床上廣泛應(yīng)用，盡管用于自然腔道檢測，一次性使用鼻鏡多數(shù)仍然是無菌狀態(tài)提供，降低了患者檢查過程中的感染風(fēng)險，也減少了重復(fù)使用器械的滅菌消毒工作。本文為大家介紹一次性使用鼻鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2024-11-20 20:26:00 瀏覽量:237

第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)選擇一家研究中心（醫(yī)院等）是否合規(guī)？對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究中心數(shù)量要求，大家可能還停留在二類醫(yī)療器械需要在2家及以上研究中心開展，三類醫(yī)療器械需要在3家及以上研究中心開展。時至今日，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求的規(guī)定發(fā)生了變化，研究中心的數(shù)量限制更多交給了專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)人員及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者們。 時間:2024-11-19 20:00:04 瀏覽量:233

第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人可以跨省委托生產(chǎn)嗎？盡管醫(yī)療器械注冊人全國范圍施行已經(jīng)有很長一段時間，但由于許多醫(yī)療器械行業(yè)之外的朋友跨行進(jìn)入這個行業(yè)。正好今天有客戶問到我第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人是否可以跨省委托生產(chǎn)這個話題，證標(biāo)客作為很早全國范圍開展醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，有必要再跟科普這個事，一起看正文。 時間:2024-11-19 19:46:54 瀏覽量:301

胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) ?用于CT胃腸道造影顯像的胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為06醫(yī)用成像器械-05X射線附屬及輔助設(shè)備-14 胃腸X射線檢查用品。成分通常為食用級液體石蠟、添加劑、純化水等。用于CT胃腸道造影顯像。所含成分不具有藥理學(xué)作用。本文為大家說說胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2024-11-18 0:00:00 瀏覽量:278

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) ?在內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中配合內(nèi)窺鏡使用的無源內(nèi)窺鏡用剪，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)最新適用的《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為02-03-03。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好帶大家了解內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)。 時間:2024-11-18 21:19:10 瀏覽量:248

胃鏡潤滑液產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 胃鏡潤滑液通常由甘油、黃原膠等組成，所含成分不具有藥理學(xué)作用，產(chǎn)品主要用于減少胃鏡和咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦，減輕插入和操作過程的不適感，提高患者的舒適度，提高醫(yī)生的操作效率。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《胃鏡潤滑液產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好，今天給大家說說胃鏡潤滑液產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2024-11-17 20:16:18 瀏覽量:338

弱視治療設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 電子產(chǎn)品在生活中的廣泛應(yīng)用，為大眾帶來方便的同時，也讓弱視近視患者越來越多。因此，也出現(xiàn)來越來越多致力于弱視治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，本文為大家說說弱視治療設(shè)備（第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2024-11-17 20:03:00 瀏覽量:308

美敦力公司MEDTRONIC INC.對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（順行灌注插管）主動召回來自國家藥監(jiān)局2024年11月15日披露的消息，由于包裝密封問題，生產(chǎn)商美敦力公司MEDTRONIC INC.對其生產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，順行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（國械注進(jìn)20153101305）主動召回。 時間:2024-11-16 21:06:00 瀏覽量:366

透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求需制定哪些性能指標(biāo)？考慮到透明質(zhì)酸鈉類注冊產(chǎn)品具有共性，透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求也具有共性性能指標(biāo)要求，而確定性能指標(biāo)對于醫(yī)療器械注冊人及注冊項(xiàng)目及其重要，本文為大家介紹如何制定透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)，一起看正文。 時間:2024-11-15 0:00:00 瀏覽量:271

如何驗(yàn)證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性? 透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是醫(yī)美行業(yè)的明星產(chǎn)品之一，多數(shù)透明質(zhì)酸鈉注冊產(chǎn)品都是以無菌形式提供，對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解滅菌過程是基本要求。本文為大家說說如何驗(yàn)證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性，一起看正文。 時間:2024-11-15 22:03:53 瀏覽量:283

種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 2024年11月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則是對種植用口腔骨填充材料注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：17-08-06。本文為大家介紹種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)。 時間:2024-11-13 21:41:10 瀏覽量:359

牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 2024年11月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則是對牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。牙科樹脂類充填材料屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：17-05-04，本文為大家介紹牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2024-11-13 21:22:51 瀏覽量:441

整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊要點(diǎn) 整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑是指用于注射填充到真皮層和/或皮下組織以增加組織容積的透明質(zhì)酸鈉材料類整形美容用器械，其適用范圍包括糾正皺紋（如鼻唇溝皺紋、額部皺紋、頸部橫紋等）、增加局部組織容積以矯正結(jié)構(gòu)缺陷，該類產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，分類編碼為13-09-02。本文為大家介紹整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2024-11-12 0:00:00 瀏覽量:426

江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量逼近1.9萬張來自國家藥監(jiān)局2024年11月12日披露的醫(yī)療器械許可備案數(shù)據(jù)，截止2024年10月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊?證數(shù)量逼近1.9萬張，廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量也超過1.8萬張，浙江省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到8532張。 時間:2024-11-12 22:33:01 瀏覽量:278

醫(yī)用頸腰椎牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 適用于各種類型頸、腰椎疾病的牽引治療的牽引床，有時又叫做醫(yī)用頸腰椎牽引床、腰椎治療牽引床、頸腰椎電動牽引床、頸腰椎多功能牽引床、電動牽引床、多功能牽引床等，牽引車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為09-04-03，本文為大家介紹牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2024-11-11 0:00:00 瀏覽量:344

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，有些還包含區(qū)域報警裝置。中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空罐、細(xì)菌過濾器、管路、閥門、電控柜、真空儀表和氣源報警裝置等組成的獨(dú)立區(qū)域。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院向手術(shù)室、搶救室、治療室和病房終端提供負(fù)壓，產(chǎn)生吸力。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品分類編碼為14-06-10。本文為大家?guī)磲t(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)。 時間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:273

腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個國家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2024年11月7日的消息，植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，其中，腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個國家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，見證了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審批里程碑。 時間:2024-11-7 22:19:01 瀏覽量:302

2024年10月國家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng) 來自國家藥監(jiān)局官方披露的消息，2024年10月，國家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng)，備案產(chǎn)品包括：牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫(yī)用射線防護(hù)屏風(fēng)、組織染色機(jī)、包埋機(jī)、冷凍切片機(jī)、細(xì)胞離心涂片機(jī)等眾多一類醫(yī)療器械，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-11-7 22:10:59 瀏覽量:541

家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn) 家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為08-01-05。產(chǎn)品用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無創(chuàng)呼吸支持設(shè)備（以下簡稱“無創(chuàng)呼吸機(jī)”），本文為大家?guī)砑矣脽o創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn)。 時間:2024-11-6 0:00:00 瀏覽量:385

曰韩亚洲av人人夜夜澡人人爽_又爽又刺激免费男女视频_啦啦啦啦在线观看视频免费中文_欧洲aⅴ亚洲av综合在线观看