福建從產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面規(guī)劃醫(yī)療器械行業(yè)較晚，但一個(gè)龐大的朝陽產(chǎn)業(yè)怎能沒有閩商和福建企業(yè)家的參與。近年，越來越多的企業(yè)家關(guān)注并參與到這個(gè)行業(yè)，廈門等第政府也在有序規(guī)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。本文為新入行朋友們科普福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。
引言：福建從產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面規(guī)劃醫(yī)療器械行業(yè)較晚，但一個(gè)龐大的朝陽產(chǎn)業(yè)怎能沒有閩商和福建企業(yè)家的參與。近年，越來越多的企業(yè)家關(guān)注并參與到這個(gè)行業(yè)，廈門等第政府也在有序規(guī)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。本文為新入行朋友們科普福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。
一、福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
二、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程和要求：
| 環(huán)節(jié) | 步驟 | 辦理人 | 辦理時(shí)限 | 審查標(biāo)準(zhǔn) | 辦理結(jié)果 |
| 申請與受理 | 收件 | 楊君 | 當(dāng)場 | 1、申請內(nèi)容是否符合法定權(quán)限； 2、申請人所申請?jiān)S可內(nèi)容是否符合相應(yīng)申請條件； 3、申請人所提交的申請材料是否符合依法需提交的全部材料； 5、程序是否符合法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定。 | 1.申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)即時(shí)告知申請人不受理，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；3.申請材料符合要求的，應(yīng)當(dāng)場出具收件通知書。 |
| 受理 | 陳謙 | 1工作日 | 1、申請內(nèi)容是否齊全，符合法定要求； 2、申請人主體是否合法有效； 3、申請人所申請?jiān)S可內(nèi)容是否符合相應(yīng)申請條件； 4、申請人所提交的申請材料是否涵蓋法規(guī)要求的內(nèi)容及要素； 5、程序是否符合法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定。 | 1.能當(dāng)場受理或通過當(dāng)場補(bǔ)正達(dá)到受理?xiàng)l件的，直接進(jìn)入受理步驟，當(dāng)場出具受理通知書；2.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者2個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具補(bǔ)齊補(bǔ)正通知書；3.根據(jù)補(bǔ)齊補(bǔ)正通知書內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)正后達(dá)到受理?xiàng)l件的，出具受理通知書；4.收件之日起2個(gè)工作日內(nèi)未收到補(bǔ)齊補(bǔ)正通知書的，從收件之日起即為受理。 |
| 審查與決定 | 現(xiàn)場檢查 | 賴良金、陳鷺穎、朱玉婷、丘婧婷、馬仁俊、胡誠明 | 30工作日 | 全面審查申請材料是否符合本事項(xiàng)的法定要求，是否符合法定形式。 | 提出審查意見，轉(zhuǎn)入特殊環(huán)節(jié)。 |
| 審查 | 陳謙 | 10工作日 | 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）進(jìn)行書面審查、現(xiàn)場核查、技術(shù)審查、專家咨詢。 | 提出結(jié)論性意見，轉(zhuǎn)入決定步驟。 |
| 決定 | 章勇、鄭純、俞開海 | 5工作日 | 對審查步驟提出的審查意見進(jìn)行復(fù)核，依法作出是否準(zhǔn)予許可的行政決定。 | 批復(fù)決定、許可內(nèi)容。 |
| 制證與送達(dá) | 制證 | 楊君 | 5工作日 | --------------- | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》或《不予許可決定書 》 |
| 發(fā)證 | 楊君 | 當(dāng)場 | --------------- | 向申請人送達(dá)辦理結(jié)果。 |