分中心將于5月13日起，開展醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢指導；自5月6日起，開始參與其區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊人申報的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品的現(xiàn)場審評。
引言：產(chǎn)三角分中心將于2021年5月13日起，開展醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢指導；自5月6日起，開始參與其區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊人申報的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品的現(xiàn)場審評。
通告明確，自5月13日起，每周四全天（法定節(jié)假日除外），兩個分中心將為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供現(xiàn)場咨詢。除現(xiàn)場咨詢形式，分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)還可通過郵件形式進行咨詢。
長三角分中心將為上海市、江蘇省、浙江省、安徽省醫(yī)療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)提供現(xiàn)場咨詢；大灣區(qū)分中心現(xiàn)場咨詢范圍為大灣區(qū)醫(yī)療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)。分中心受理前技術問題咨詢不受器審中心分組安排限制，分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)每周均可提出涉及第三類有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查等方面的受理前技術問題咨詢申請。
兩個分中心將對創(chuàng)新性醫(yī)療器械的注冊申報進行早期介入溝通交流。通告明確，對于已納入創(chuàng)新、優(yōu)先審評通道的醫(yī)療器械，器審中心定期更新產(chǎn)品清單并交換至分中心。對于分中心區(qū)域內(nèi)有可能實現(xiàn)關鍵技術、核心零部件突破，完成國產(chǎn)替代，解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械，分中心將按照相關要求，逐步建立項目清單。
根據(jù)通告要求，自5月6日起，兩個分中心開始參與其區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊人申報的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品的現(xiàn)場審評。同時，擬于5月至6月，針對分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的需求，組織開展多期專題培訓，高效服務區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)，提升醫(yī)療器械注冊申報水平。此外，通告還公布了器審中心咨詢工作相關安排。
2020年12月，醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心掛牌。器審中心加快推動分中心建設，將內(nèi)部質(zhì)量管理體系向分中心延伸，在梳理搭建分中心溝通咨詢服務、審評業(yè)務工作等職能的基礎上，依據(jù)分中心工作實際，逐步建立了相關的質(zhì)量控制系統(tǒng)、信息追溯系統(tǒng)、糾正預防和改進系統(tǒng)等90余項管理制度。目前，兩個分中心即將開展的受理前技術問題咨詢、綠色通道醫(yī)療器械溝通交流、現(xiàn)場審評參與、醫(yī)療器械注冊技術審評專題培訓等工作，都已建立了相應的標準操作規(guī)范。