廈門(mén)市第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求
一、廈門(mén)市第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件:
(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;
(二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程和材料要求:
關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)?zhí)貏e說(shuō)明:1、申請(qǐng)材料使用A4紙打印,制作封面和目錄,按以上順序排列,裝訂成冊(cè),一式二份(一份存檔,一份由省局留存); 2、所有材料逐頁(yè)加蓋單位公章,復(fù)印件均應(yīng)交驗(yàn)原件并寫(xiě)明復(fù)印件與原件一致; 3、以上凡是涉及本部門(mén)頒發(fā)的證照復(fù)印件和批文復(fù)印件不再要求提交,凡是可通過(guò)電子證照庫(kù)查詢(xún)共享到的證照,不再要求提交紙質(zhì)證照復(fù)印件,由辦理機(jī)關(guān)自行打印并歸檔。