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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 美國FDA第II類醫(yī)療器械注冊流程和要求 美國FDA第II類醫(yī)療器械注冊流程和要求 時間:2021-3-29 17:18:16 瀏覽量:4195
  • 第I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求 I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求 時間:2021-3-29 17:12:49 瀏覽量:3601
  • 美國FDA是怎么進(jìn)行醫(yī)療器械分類的？ 全球一體化趨勢不可阻擋，醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟(jì)體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國和地區(qū)對醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別。 時間:2021-3-29 17:04:56 瀏覽量:5383
  • 美國醫(yī)療器械GMP認(rèn)證簡介 考慮到GMP認(rèn)證這個詞，在不同語境、不同國家和地區(qū)的意義差別很大，并且近期有客戶問到醫(yī)療器械GMP820認(rèn)證。因此，寫篇文章為大家科普一下美國醫(yī)療器械GMP認(rèn)證，即是QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標(biāo)準(zhǔn)）。 時間:2021-1-20 11:14:36 瀏覽量:8521
  • 新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求 新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求 時間:2020-12-27 22:13:33 瀏覽量:4097
  • 醫(yī)用手套CE認(rèn)證流程和要求 醫(yī)用手套在申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證時，歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，本文介紹三類產(chǎn)品的CE認(rèn)證流程和要求。 時間:2020-12-27 22:09:16 瀏覽量:3237
  • 額溫計CE認(rèn)證流程和要求 額溫計CE認(rèn)證流程和要求 時間:2020-12-27 22:03:45 瀏覽量:3149
  • 防疫物資醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求 防疫物資醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求 時間:2020-12-27 21:47:22 瀏覽量:3003
  • ISO13485認(rèn)證流程（建立體系視角） 建立目標(biāo)并實現(xiàn)目標(biāo)是體系的核心作用，通往目標(biāo)的路徑之一就是流程，本文為大家介紹ISO13485認(rèn)證流程。 時間:2020-10-6 12:16:41 瀏覽量:4707
  • IVDR技術(shù)文檔要求 CE技術(shù)文檔要求 時間:2020-9-16 8:03:38 瀏覽量:4254
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR） 為大家介紹IVDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 時間:2020-9-16 7:55:00 瀏覽量:4321
  • 美國FDA醫(yī)療器械注冊流程 FDA醫(yī)療器械注冊?流程 時間:2020-8-24 13:35:51 瀏覽量:4980
  • KFDA韓國醫(yī)療器械注冊流程 原創(chuàng) 時間:2020-8-24 13:31:40 瀏覽量:7020
  • 歐盟自由銷售證書辦理流程和要求 醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書是醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟上市的準(zhǔn)入門檻，但出口商又常常被要求提供歐盟自由銷售證書。這是什么原因呢？一起來了解一下。 時間:2020-8-19 10:50:50 瀏覽量:4098
  • FDA醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn) 美國FDA公布最新醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，再次提高FDA企業(yè)注冊和器械列明的年費及510(k)申報費用標(biāo)準(zhǔn)。 時間:2020-8-10 23:24:41 瀏覽量:3403
  • MDR技術(shù)文件清單 了解MDR技術(shù)文件清單包括哪些文件是準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證的重要工作之一，一起來看一下MDR法規(guī)對技術(shù)文檔的要求。 時間:2020-5-30 9:10:28 瀏覽量:5519
  • 相比MDD，MDR主要有哪些變化 醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于MDD指令與MDR法規(guī)并行和過渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時間:2020-5-30 9:01:59 瀏覽量:4204
  • ISO13485認(rèn)證申請的條件 近期問到ISO13485認(rèn)證的客戶較多，相比ISO9001認(rèn)證，ISO13485認(rèn)證申請的條件稍有差異，一起了解一下。 時間:2020-4-29 22:45:42 瀏覽量:4131
  • 怎樣申請MDSAP認(rèn)證？ 國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者對于MDSAP認(rèn)證相對陌生，就企業(yè)如何申請MDSAP認(rèn)證及相關(guān)事項，證標(biāo)客在此為廣大客戶朋友們總結(jié)、說明。 時間:2019-3-28 22:13:52 瀏覽量:4828
  • 什么是MDSAP認(rèn)證? 申請并通過MDSAP認(rèn)證對醫(yī)療器械出口企業(yè)有諸多好處，本文簡要介紹了MDSAP認(rèn)證相關(guān)知識。 時間:2019-3-28 21:59:03 瀏覽量:7393

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