美國FDA醫(yī)療器械注冊流程
美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。
FDA醫(yī)療器械注冊流程：
1.確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進行產(chǎn)品分類；
3.醫(yī)療器械注冊準備。1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準備510(k)文件；
4.向FDA提交510(k)文件進行文件評審；
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