2024年3月15日，美國FDA發(fā)布《人工智能與醫(yī)療產品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協(xié)同工作》報告，描述生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產品辦公室（OCP）在醫(yī)療產品生命周期中開發(fā)和使用人工智能技術的四個重點領域。
引言：2024年3月15日，美國FDA發(fā)布《人工智能與醫(yī)療產品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協(xié)同工作》報告，描述生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產品辦公室（OCP）在醫(yī)療產品生命周期中開發(fā)和使用人工智能技術的四個重點領域。
一、促進合作，保障公眾健康
FDA計劃與產品開發(fā)人員、患者團體、學術界、全球監(jiān)管機構和其他相關方密切合作，培養(yǎng)以患者為中心的監(jiān)管方法，強調合作和健康公平。
（一）廣泛征求各方意見，以考慮人工智能技術在醫(yī)療產品中應用的關鍵要素，如透明度、可解釋性、治理、偏見、網絡安全和質量保證。
（二）促進制定教育舉措，支持監(jiān)管機構、衛(wèi)生保健專業(yè)人員、患者、研究人員和行業(yè)在醫(yī)療產品中安全、負責任使用人工智能技術。
（三）繼續(xù)與全球合作者密切合作，促進在標準、指南和最佳實踐方面的國際合作，以鼓勵醫(yī)療產品領域人工智能技術的使用和評估的一致性和趨同性。
二、推進監(jiān)管方法的發(fā)展，支持創(chuàng)新
FDA計劃制定政策為人工智能技術的使用提供監(jiān)管可預測性和明確性，以保護公眾健康和促進創(chuàng)新。
（一）繼續(xù)監(jiān)測和評估人工智能技術發(fā)展趨勢和新問題，以便及時調整監(jiān)管要求。
（二）支持監(jiān)管科學努力開發(fā)人工智能算法評估方法，識別和減輕算法偏見，并確保算法穩(wěn)健性和彈性。
（三）在現有框架下持續(xù)建立人工智能技術在醫(yī)療產品開發(fā)、生產和使用的評估和監(jiān)管方法。
（四）持續(xù)發(fā)布醫(yī)療產品使用人工智能技術的指南。
三、促進醫(yī)療產品生命周期的標準、指南、最佳實踐、工具的開發(fā)
FDA致力于保證采用人工智能技術的醫(yī)療產品的安全性和有效性。
（一）繼續(xù)完善和發(fā)展評估在醫(yī)療產品生命周期中安全、負責任和合乎倫理使用人工智能技術的考慮因素。
（二）確定并促進對人工智能醫(yī)療產品長期安全和真實世界性能監(jiān)測的最佳做法。
（三）探索記錄和確保用于訓練和測試人工智能模型的數據使用的最佳實踐。
（四）為醫(yī)療產品生命周期所用人工智能技術制定質量保證框架和戰(zhàn)略，重點在于持續(xù)監(jiān)測和減輕風險。
四、支持與人工智能性能評價和監(jiān)測相關的研究
FDA在現有資源條件下，為深入了解人工智能技術對醫(yī)療產品安全性和有效性的影響，擬支持以下示范項目。
（一）確定人工智能開發(fā)生命周期可能引入偏見的項目，含風險管理。
（二）支持在醫(yī)療產品開發(fā)中使用人工智能技術所致衛(wèi)生不公平現象的項目，確保數據代表性、多樣性、公平性和包容性。
（三）支持醫(yī)療產品開發(fā)所用人工智能工具持續(xù)監(jiān)測的項目，以確保產品在生命周期內保持性能和可靠性。
FDA強調促進采用人工智能技術醫(yī)療產品負責任和合乎倫理的開發(fā)、部署、使用和維護，符合保護公眾健康并促進創(chuàng)新的使命，CBER、CDER、CDRH和OCP后續(xù)將協(xié)同調整使用人工智能技術醫(yī)療產品的監(jiān)管方法。