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中醫(yī)舌診儀注冊(cè)需要多少時(shí)間和費(fèi)用？說到舌診設(shè)備，最常見的是舌診儀（又稱為舌象儀），是一種通過圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對(duì)舌面圖像存儲(chǔ)、處理和分析,供中醫(yī)輔助診斷的設(shè)備。運(yùn)用現(xiàn)代圖像處理技術(shù)，舌診設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)對(duì)舌象信息的特征量化，相較于傳統(tǒng)中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)判斷，具有客觀、可存儲(chǔ)、可重復(fù)、可對(duì)比等優(yōu)點(diǎn)。 時(shí)間:2024-3-22 0:00:00 瀏覽量:1191

銷售中醫(yī)脈診設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？中醫(yī)是中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)重要組成部分，擁有悠久的歷史和深厚的文化底蘊(yùn)，在中國(guó)乃至世界范圍內(nèi)具有重要地位。中醫(yī)理論和診療方法有其獨(dú)特的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，在疾病治療和康復(fù)中發(fā)揮積極作用，并在諸多領(lǐng)域有著令人信服的療效。近年，我國(guó)政府出臺(tái)多項(xiàng)促中醫(yī)發(fā)展舉措，并取得顯著成效。在此背景下，有必要寫個(gè)文章，說說銷售中醫(yī)脈診設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2024-3-22 0:00:00 瀏覽量:1079

如何描述醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，在綜述資料中如何描述注冊(cè)產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？ 時(shí)間:2024-3-21 22:00:43 瀏覽量:1056

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要表述了產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、型號(hào)及其劃分、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，是醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題。 時(shí)間:2024-3-21 0:00:00 瀏覽量:819

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表常見問題看到“江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表常見問題”這個(gè)標(biāo)題，大家是不是會(huì)覺得有點(diǎn)奇怪，申請(qǐng)表這個(gè)認(rèn)真填寫就可以的表，為什么還會(huì)有許多問題？一起看正文。 時(shí)間:2024-3-20 0:00:00 瀏覽量:843

FDA發(fā)布《標(biāo)注為無菌的器械的上市前通告(510(k))中無菌信息的提交和審查》指南本指南文件更新并澄清了有關(guān)滅菌工藝的信息，F(xiàn)DA建議贊助商將其納入標(biāo)注為無菌的器械的510(k)中。本指南文件還提供了FDA建議贊助商在510(k)提交文件中包含的致熱原信息的詳細(xì)內(nèi)容。 時(shí)間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:1105

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)之綜述資料常見問題接著之前為大家分享的江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問題，近期我們將陸續(xù)為大家分享江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)常見問題，本文先為大家說說綜述資料常見問題。 時(shí)間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:937

角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第12號(hào)） 2024年3月18日，為進(jìn)一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家局發(fā)布《角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第12號(hào)）》，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-18 0:00:00 瀏覽量:998

國(guó)家藥監(jiān)局增補(bǔ)25個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑 2024年3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（2024年增補(bǔ)）的通告（2024年第11號(hào)），增補(bǔ)25個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2024-3-18 19:40:16 瀏覽量:1076

第二類無源醫(yī)療器械首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核準(zhǔn)備來說，描述產(chǎn)品研發(fā)歷程都是一個(gè)非常有挑戰(zhàn)的事項(xiàng)。多數(shù)情況，企業(yè)創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)是在未建立醫(yī)療器械GMP體系時(shí)就開始了產(chǎn)品的研發(fā)，在產(chǎn)品功能、性能基本實(shí)現(xiàn)之后計(jì)劃醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)，這種情況下，如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？一起看正文。 時(shí)間:2024-3-17 0:00:00 瀏覽量:862

2024年2月北京市批準(zhǔn)20個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2024年2月，北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)20個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，批準(zhǔn)產(chǎn)品包括硬性宮腔電子內(nèi)窺鏡、肺功能儀、定制式活動(dòng)義齒、軟性膽道電子內(nèi)窺鏡、軟性膽道電子內(nèi)窺鏡、一次性使用腔鏡下切割吻合器、一次性使用骨穿刺活檢針等，詳見正文。 時(shí)間:2024-3-17 18:44:22 瀏覽量:867

2024年2月江蘇省批準(zhǔn)125個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品江蘇省是我國(guó)醫(yī)療器械大省之一，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量在我國(guó)名列前茅。更需要強(qiáng)調(diào)的是，江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不只是過去好、現(xiàn)在領(lǐng)先，更有比多數(shù)省份更快的發(fā)展步伐。2024年2月江蘇省批準(zhǔn)125個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，比部分省份一年批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量還多。 時(shí)間:2024-3-16 0:00:00 瀏覽量:1548

體外診斷試劑純化水的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)周期應(yīng)如何設(shè)置？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來說，純化水的質(zhì)量是體外診斷試劑質(zhì)量和性能的關(guān)鍵影響因素，因此，如何檢驗(yàn)純化水是企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)知應(yīng)會(huì)內(nèi)容，本文為大家說說純化水的檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)周期。 時(shí)間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:834

聽覺腦干植入體、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)等八項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2024年3月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第3號(hào)）》，聽覺腦干植入體、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)、前列腺懸吊系統(tǒng)、腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)、分支型術(shù)中支架系統(tǒng)、人工晶狀體、髖關(guān)節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯、自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)八個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:837

江浙滬皖醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案數(shù)據(jù) 江浙滬皖三省一市組成的長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)帶是我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一，有眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)和更多的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)，及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案資質(zhì)的企業(yè)。一起來看看相關(guān)數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2024-3-14 19:58:32 瀏覽量:892

廣東、山東、四川第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證頒發(fā)數(shù)量超10萬張來自國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的數(shù)據(jù)，截止2024年2月底，廣東省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證頒發(fā)數(shù)量達(dá)到187343張，遙遙領(lǐng)先于其它省市。山東省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證共計(jì)頒發(fā)112650張，四川省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)量達(dá)到103165張。廣東、山東、四川三省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證頒發(fā)數(shù)量超10萬張。 時(shí)間:2024-3-14 19:49:10 瀏覽量:919

2024年2月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品43個(gè) 2024年2月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，此外，批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，一起來看看具體是哪些器械產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-3-13 20:09:30 瀏覽量:870

2024年2月國(guó)家局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品148個(gè) 2024年2月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，B族鏈球菌核酸檢測(cè)試劑盒、定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x、一次性使用等離子手術(shù)電極、半導(dǎo)體激光脫毛儀、強(qiáng)脈沖光與激光設(shè)備、總前列腺特異性抗原（TPSA）測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）等境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品148個(gè)。 時(shí)間:2024-3-13 0:00:00 瀏覽量:1352

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿） 2024年3月12日，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2024-3-12 19:10:29 瀏覽量:1170

在哪里查詢已辦理醫(yī)療器械主文檔登記信息？國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱為登記平臺(tái)）與數(shù)據(jù)庫(kù)。主文檔所有者可通過登記平臺(tái)按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號(hào)。器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)后對(duì)主文檔資料一并審評(píng)。 時(shí)間:2024-3-11 20:01:12 瀏覽量:1124

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