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第三類體外診斷試劑臨床試驗設計及審評要點近日，國家藥監(jiān)局公開FMR1 基因突變(CGG 重復數(shù))檢測試劑盒注冊審評報告，我想以此官方口徑報告的作為案例，帶大家一起了解第三類體外診斷試劑臨床試驗設計及審評要點，一起看正文。 時間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:940

從技術審評報告看第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價可行性近日，國家藥監(jiān)局公開支氣管導航操作控制系統(tǒng)注冊審評報告，支氣管導航操作控制系統(tǒng)作為第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品通過與已上市同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能參數(shù)、制造工藝進行比對，并對差異部分通過臺架測試、動物試驗、尸體試驗提供安全有效性支撐證據(jù)，最終順利通過國家局審評，取得第三類醫(yī)療器械注冊證。為后續(xù)具備條件的第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價提供案例，為第三類醫(yī)療器械注冊人提供信心。 時間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:989

重磅！江蘇省藥監(jiān)局2024年4月起擬公開江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評報告為進一步加大政府信息公開力度，主動接受社會監(jiān)督，保障江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊管理工作陽光、規(guī)范運行，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定自2024年4月起，在每月公布我省第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品批準注冊信息的同時，同步公開產(chǎn)品技術審評報告。 時間:2024-4-1 16:37:56 瀏覽量:1051

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊發(fā)補項之臨床評價常見問題對于醫(yī)療器械注冊申報資料來說，醫(yī)療器械臨床評價資料是最具挑戰(zhàn)性的資料之一，臨床評價的尺度一直處于動態(tài)變化中，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》（國家藥監(jiān)局2021年第73號通告），醫(yī)療器械臨床評價包括同品種比對和臨床試驗兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊臨床評價常見問題。 時間:2024-3-31 22:52:46 瀏覽量:885

2024年3月浙江省醫(yī)療器械注冊審評工作情況盡管業(yè)界認為浙江省醫(yī)療器械注冊審評風格偏嚴格，我也認同這個看法。但浙江省醫(yī)療器械注冊也有非常明顯的優(yōu)勢，比如透明的政務服務系統(tǒng)，再比如在部分業(yè)務場合，來自浙江的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品更加被青睞。本文帶大家了解2024年3月浙江省醫(yī)療器械注冊總體數(shù)據(jù)。 時間:2024-3-31 0:00:00 瀏覽量:776

杭州某公司因在蘇寧易購平臺銷售無醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、嚴監(jiān)管行業(yè)，不管你知不知道，法規(guī)就在那里。所以，無論是醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)還是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一定要知法、守法。給大家分享杭州某公司因在蘇寧易購平臺銷售無醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰案例，引以為鑒。 時間:2024-3-30 21:17:04 瀏覽量:933

美團平臺銷售成人用品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？美團平臺是當前非?；鸨碾娚唐脚_，平臺為個人提供了各種商品和服務，包括成人用品，包括醫(yī)療器械等。本文以一個真實違法案件為例，為大家說說在美團平臺銷售成人用品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2024-3-30 21:05:22 瀏覽量:1570

I型膠原軟骨修復產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿） I型膠原軟骨修復產(chǎn)品是組織工程醫(yī)療產(chǎn)品之一，今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《I型膠原軟骨修復產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。具體見正文。 時間:2024-3-28 22:02:17 瀏覽量:1276

國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息（第五批） 2024年3月27日，國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息（第五批），一起來看具體哪些違反情形，幫助醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)預見風險、避免踩坑。 時間:2024-3-28 21:46:56 瀏覽量:956

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀射頻治療儀、射頻皮膚治療儀是市場上熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，但由于射頻治療類器械不僅在醫(yī)療機構(gòu)使用，亦在不屬于醫(yī)療機構(gòu)的理療館等地使用，流通在市面上的產(chǎn)品相對復雜多樣。2024年3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》，一起看正文。 時間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:873

《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀可用性工程又叫人因工程，是從使用者視角，關注醫(yī)療器械的安全、可用。可用性工程文檔是近年國家藥監(jiān)局提出的新要求，聚焦于醫(yī)療器械正常使用的安全有效性，旨在增強醫(yī)療器械可用性。2024年3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀，一起來學習相關知識。 時間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:1067

口腔修復膜注冊審查指導原則（征求意見稿）口腔修復膜注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對口腔修復膜注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本指導原則是對口腔修復膜注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時間:2024-3-26 20:07:35 瀏覽量:942

骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（征求意見稿）骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對含抗菌成分的骨科植入物注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。本指導原則是對骨科植入物抗菌性能研究的注冊申報資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時間:2024-3-26 19:57:37 瀏覽量:888

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，型號、規(guī)格應如何描述？無論對于醫(yī)療器械注冊、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，還是第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案，產(chǎn)品技術要求中型號、規(guī)格描述是不復雜但非常重要的事，本文為大家說說如何在產(chǎn)品技術要求中正確描述型號、規(guī)格。 時間:2024-3-25 19:35:14 瀏覽量:898

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，符合性聲明中應如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)容？從事體外診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)多數(shù)都是高學歷員工占比比較高，企業(yè)自有能力很強，多數(shù)企業(yè)可以通過學習完成第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案。本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，符合性聲明中應如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)。 時間:2024-3-25 19:26:56 瀏覽量:928

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊審評問題總體情況近日，為認真落實江蘇省省委省政府、省市場監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局關于優(yōu)化審評服務與營商環(huán)境的有關要求，進一步加強對我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報的指導服務，幫助醫(yī)療器械注冊申請人提升注冊申報的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。 時間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:968

天津市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息補錄時，應關注哪些問題？看到封面這張包含了天塔和衛(wèi)津河兩個天津市地標的照片，不由得想起我的大學，和大學四年青蔥歲月。本位為大家介紹天津市醫(yī)療器械備案人在進行第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息補錄時，應關注哪些問題？一起看正文。 時間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:722

浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請之軟件研究常見問題對于浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，軟件研究要求日益嚴格，醫(yī)療器械注冊審評審批人員對軟件研究的要求越發(fā)細致和具體，本文為大家說說浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請之軟件研究常見問題，幫助大家預見風險、少走彎路。 時間:2024-3-23 22:53:56 瀏覽量:832

安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申報之生物學研究相關問題安徽省是江浙滬皖長三角經(jīng)濟帶重要區(qū)域之一，對于安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品來說，如果產(chǎn)品與人體有直接接觸或有接觸風險，生物學研究就是必修課題，本文為大家說說安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申報有源生物學研究相關高頻問題，一起看正文。 時間:2024-3-23 22:46:08 瀏覽量:811

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報之性能研究常見問題對于江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報資料來說，性能研究是非常重要的研究資料之一，性能研究表述了醫(yī)療器械注產(chǎn)品性能指標的確定依據(jù)、來源、臨床意義、理論基礎和所采用的原因，及量效研究、能力安全研究、互聯(lián)基本信息等。 時間:2024-3-23 0:00:00 瀏覽量:889

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