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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對比及樣機(jī)準(zhǔn)備數(shù)量說明 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊前開展的臨床試驗(yàn)工作可以采用以下三種臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)方案：一、單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案；二、金標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案；三、非劣效性同品種臨床試驗(yàn)對比方案。 時間:2019-6-2 0:00:00 瀏覽量:3931
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的P值和置信區(qū)間的含義 在許許多多的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，我們設(shè)計(jì)方案、入組受試者、采集研究數(shù)據(jù)，整個過程漫長而艱辛，所有的努力都是為了最后那個簡單的P值或者置信區(qū)間上。 時間:2019-6-1 23:39:39 瀏覽量:14744
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題官方解讀 本文匯總了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）近年關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（體外診斷產(chǎn)品）常見問題的官方權(quán)威解答。 時間:2019-5-30 0:00:00 瀏覽量:3414
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的流程是什么？ 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時間:2019-5-29 23:01:44 瀏覽量:3879
  • 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方面在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中存在的問題與建議 通過對山東省內(nèi)申辦方二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗(yàn)過程不規(guī)范、個別真實(shí)性和一系列規(guī)范性問題，需要臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者形成統(tǒng)一共識，重視臨床試驗(yàn)的發(fā)展，重視法律法規(guī)的規(guī)范執(zhí)行，保證臨床試驗(yàn)用樣本真實(shí)性、有效性。 時間:2019-5-28 23:34:46 瀏覽量:3300
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查問題分析及常見問題匯總 近年來,我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作取得了一定成效。然而,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管中仍然存在一些問題:如開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量較多,監(jiān)管職責(zé)不明確,臨床試驗(yàn)工作缺乏技術(shù)性指導(dǎo),臨床試驗(yàn)申辦方、研究者及合同研究組織缺乏合規(guī)意識。 時間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:7622
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)操作規(guī)范及操作流程 醫(yī)療器械臨床試是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。 時間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:7057
  • 上海啟動2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，2019年4月，市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》。5月14日下午，市藥品監(jiān)管局召開臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查啟動會，上海2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查正式啟動。 時間:2019-5-25 21:28:27 瀏覽量:2312
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的區(qū)別 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)；但由于醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性，導(dǎo)致它和藥品的試驗(yàn)有明顯的區(qū)別。 時間:2019-5-24 22:21:38 瀏覽量:9216
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動流程、結(jié)題和關(guān)閉中心工作 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開展臨床試驗(yàn)的重要培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)足夠的重視。使研究者更好的了解臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容填寫病例報(bào)告表正確方式相關(guān)GCP的指導(dǎo)原則與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對策與研究者建立良好的合作伙伴關(guān)系。 時間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:5953
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì) 要開展臨床試驗(yàn)，設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案是必要的，合格的臨床試驗(yàn)方案需結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理總局最新發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求以及結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)、臨床預(yù)期用途來制定。 時間:2019-5-22 22:40:51 瀏覽量:3724
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)詳細(xì)流程 根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。根據(jù)2018年第94號公告，現(xiàn)行有效的只有《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄（修訂）》，之前發(fā)布的相關(guān)免臨床目錄已經(jīng)廢止。 時間:2019-5-21 0:00:00 瀏覽量:19332
  • 器械臨床試驗(yàn)核查問題分析及常見問題 繼生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的抽檢之后，醫(yī)療器械的臨床抽檢已經(jīng)在全國各地開展。 時間:2019-5-20 21:51:05 瀏覽量:3197
  • 淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評價 醫(yī)療器械的臨床評價是一項(xiàng)系統(tǒng)性的工作，由于其臨床應(yīng)用往往在設(shè)計(jì)開發(fā)階段已經(jīng)定型，因此醫(yī)療器械的臨床評價應(yīng)從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的角度進(jìn)行切入和思考，根據(jù)產(chǎn)品固有的特點(diǎn)制定相應(yīng)的評價策略和論證方向，是醫(yī)療器械臨床評價報(bào)告的撰寫關(guān)鍵。 時間:2019-5-19 23:17:12 瀏覽量:2907
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見誤區(qū) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。 時間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:2264
  • 第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 時間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:5505
  • 關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組病例樣本的基本要求 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)通常通過對大量實(shí)際臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析來綜合考核與評價。 在實(shí)際臨床考核中，通過規(guī)范的對比研究，分析、總結(jié)新試劑與同類產(chǎn)品或方法平行檢測相對小的樣本量（相對于總體樣本）的結(jié)果，可以間接推測出新試劑的性能 。 時間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:4793
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)進(jìn)行比較研究相關(guān)問題 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測試？ 時間:2019-5-16 18:01:00 瀏覽量:2583
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題官方解答 在臨床試驗(yàn)實(shí)際操作中的常見問題，試驗(yàn)方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗(yàn)的記錄、資料保存等，這些問題也是臨床真實(shí)性核查中最常見的問題。 時間:2019-5-15 0:00:00 瀏覽量:2621
  • 第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南 我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，其中最高級別的第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進(jìn)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入控制，因此其臨床試驗(yàn)審批也是較為嚴(yán)格。 時間:2019-5-14 23:31:11 瀏覽量:4857

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