體外診斷試劑臨床試驗進行比較研究相關(guān)問題
發(fā)布日期:2019-05-16 18:01瀏覽次數(shù):2583次
體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試？
引言：體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試？
對于某些目前臨床上尚不存在明確的臨床診斷“金標準”，亦無可比的同類產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，臨床試驗研究者應依據(jù)現(xiàn)有臨床實踐和理論基礎，建立合理的方法，進行比較研究。對于部分體外診斷試劑臨床試驗中采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究，這些方法非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設備儀器和試驗條件，且臨床試驗機構(gòu)可能不具備相關(guān)檢測條件。對于此類情況，申請人應盡可能選擇具備相應條件的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗，確無檢測條件的部分臨床試驗機構(gòu)可將此部分測試委托給專門的測序機構(gòu)、具備一定檢測資質(zhì)的實驗室進行檢測，并對檢測結(jié)果進行認可。應提交臨床試驗機構(gòu)與受委托機構(gòu)的委托證明文件，并評價對比方法的方法學研究和整體質(zhì)量。不得委托申請人的實驗室進行相關(guān)測試。