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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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關(guān)于人類輔助生殖技術(shù)用液醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求近年來(lái)，我國(guó)輔助生殖技術(shù)迅速發(fā)展，每年需消耗大量的輔助生殖培養(yǎng)液等耗材。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心收到的ART用液相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)數(shù)量不斷增加。為指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)，國(guó)家藥監(jiān)局于2018年4月發(fā)布了《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)及醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了明確。 時(shí)間:2019-10-28 13:29:04 瀏覽量:3317
怎么辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令680號(hào)明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，一起來(lái)了解備案要求。 時(shí)間:2019-10-25 18:17:01 瀏覽量:2566
上海市試點(diǎn)開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的實(shí)施意見為進(jìn)一步保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，滿足臨床急需，規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集，維護(hù)受試者權(quán)益，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的管理，上海市制定并發(fā)布《上海市試點(diǎn)開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的實(shí)施意見》。 時(shí)間:2019-10-24 22:04:13 瀏覽量:2505
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)常見問(wèn)題醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均是與時(shí)間賽跑，任何可能的問(wèn)題未在前期充分考慮將增加產(chǎn)品注冊(cè)上市的時(shí)間、成本，我們一起來(lái)了解一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)常見問(wèn)題。 時(shí)間:2019-10-23 11:44:06 瀏覽量:2532
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理職責(zé)與分工醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作要求臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)共同努力、通力協(xié)作。研究中與數(shù)據(jù)管理工作相關(guān)的人員涉及申辦者、研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員和合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）等。 時(shí)間:2019-10-22 0:00:00 瀏覽量:4455
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案違背處理程序在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及藥物臨床試驗(yàn)中，盡管研究者、CRC對(duì)項(xiàng)目盡職盡責(zé)，但是，由于醫(yī)院本身工作流程、時(shí)間安排存在沖突等偶發(fā)性因素，出現(xiàn)臨床試驗(yàn)方案違背情形，如何應(yīng)對(duì)及處理呢，我們一下來(lái)看一下。 時(shí)間:2019-10-21 8:56:03 瀏覽量:5265
CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系中的重要作用 CRC作為研究助手，在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理中的作用常常被申辦方及其它方忽略，我們?cè)陂_展的數(shù)量眾多的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，CRC很大程度上決定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和質(zhì)量控制水平。 時(shí)間:2019-10-16 16:42:54 瀏覽量:5210
北京市關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告近期，全國(guó)多個(gè)省市有序組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽查，近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告，詳見正文。 時(shí)間:2019-10-15 9:55:36 瀏覽量:2098
湖南省局組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)管逐步從事后審批轉(zhuǎn)變成事前、事中、事后立體監(jiān)管體系，近期，湖南省藥監(jiān)局組織對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行抽查，具體見正文。 時(shí)間:2019-10-11 18:58:58 瀏覽量:2175
如何開好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì) 好的開始時(shí)成功的一半，開好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)是成功臨床試驗(yàn)的要素之一，一起來(lái)了解一下臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2019-10-8 15:09:03 瀏覽量:3253
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成功的關(guān)鍵要素臨床試驗(yàn)是高風(fēng)險(xiǎn)及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市許可進(jìn)程中風(fēng)險(xiǎn)最高的環(huán)節(jié)之一，失敗的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)案例在醫(yī)療器械行業(yè)也是屢見不鮮。依據(jù)多年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，我們歸納了如下幾點(diǎn)有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成功的關(guān)鍵因素，供您參考。 時(shí)間:2019-10-7 12:30:52 瀏覽量:2892
質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)要求質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱臨床試驗(yàn)），是指在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過(guò)程。 時(shí)間:2019-10-5 10:53:58 瀏覽量:3210
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備事項(xiàng) 臨床試驗(yàn)是指在受試者身上進(jìn)行的干預(yù)性試驗(yàn)，無(wú)論是從法規(guī)還是風(fēng)險(xiǎn)角度，都要求在臨床試驗(yàn)之前經(jīng)過(guò)充分的風(fēng)險(xiǎn)論證、倫理審批。我們一起來(lái)看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前需要做哪些準(zhǔn)備工作。 時(shí)間:2019-10-4 10:56:05 瀏覽量:6003
什么是多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的中心效應(yīng) 多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的中心效應(yīng)即由于各中心的試驗(yàn)條件不完全相同，不同中心在受試者基線特征、臨床實(shí)踐等方面可能存在差異，導(dǎo)致不同中心間對(duì)應(yīng)的總體療效差異。中心效應(yīng)只存在于多中心臨床試驗(yàn)中，而單中心臨床試驗(yàn)是無(wú)需考慮的。 時(shí)間:2019-10-1 21:01:36 瀏覽量:6288
多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)優(yōu)點(diǎn)和難點(diǎn) 在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，采用多中心臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ绞浅Ｒ姴僮?，我們一起?lái)看一下多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)與難點(diǎn)。 時(shí)間:2019-9-30 15:03:51 瀏覽量:7720
CRC時(shí)間管理小技巧在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)度管控方面，研究中心和主要研究者對(duì)進(jìn)度管控扮演關(guān)鍵角色，CRC是研究者的非醫(yī)學(xué)事項(xiàng)助手，合理有效安排時(shí)間是高效率工作的保證，我們一起來(lái)看一下常用的時(shí)間管理技巧有哪些。 時(shí)間:2019-9-30 0:00:00 瀏覽量:6309
藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)比較醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)法規(guī)及監(jiān)管制度來(lái)源于藥品臨床試驗(yàn)法規(guī)，但是由于產(chǎn)品的特性及風(fēng)險(xiǎn)差異較大，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)與藥品、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)法規(guī)又存在較大差異，我們一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019-9-29 17:16:58 瀏覽量:5073
CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的職責(zé) 隨著中國(guó)加入ICH組織，CRC（臨床協(xié)調(diào)員）在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?質(zhì)量及合規(guī)方面，扮演著越來(lái)越重要的角色。我們看到，越來(lái)越多的研究中心、申辦方要求CRC進(jìn)入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目。我們一起來(lái)了解一下CRC在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)。 時(shí)間:2019-9-28 0:00:00 瀏覽量:10644
藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則》等2份指導(dǎo)原則草案 2019年9月25日，為了指導(dǎo)申辦方規(guī)范建立與使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，以及指導(dǎo)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效試驗(yàn)，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2019-9-26 10:22:06 瀏覽量:5330
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理是CRC工作核心內(nèi)容之一醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的本質(zhì)是一個(gè)有特定目標(biāo)的項(xiàng)目，任何參與方都應(yīng)有項(xiàng)目管理計(jì)劃和能力，良好的項(xiàng)目管理能力是CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作績(jī)效優(yōu)劣的關(guān)鍵因素之一。我們一起來(lái)看一下CRC如何做好項(xiàng)目管理。 時(shí)間:2019-9-25 9:47:24 瀏覽量:4741