醫(yī)療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗法規(guī)及監(jiān)管制度來源于藥品臨床試驗法規(guī)，但是由于產品的特性及風險差異較大，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)與藥品、體外診斷試劑臨床試驗法規(guī)又存在較大差異，我們一起來看一下。
引言：醫(yī)療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗法規(guī)及監(jiān)管制度來源于藥品臨床試驗法規(guī)，但是由于產品的特性及風險差異較大，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)與藥品、體外診斷試劑臨床試驗法規(guī)又存在較大差異，我們一起來看一下。
一、藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)見下圖：
二、醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)與藥品、體外診斷試劑法規(guī)的差異說明：
1、首先，我們看到，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)與體外診斷試劑在國內基本一致，在國外則存在差異。
2、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范及體外診斷試劑臨床試驗指導原則來源于藥物臨床試驗管理規(guī)范，但與其又存在較大差異，特別是在臨床試驗分期方面。
3、不良事件層面，主要是報告對象及事故處理方面存在較大差異。
4、注冊法規(guī)層面，藥品與醫(yī)療器械、體外診斷試劑存在較大差異，醫(yī)療器械與體外診斷試劑基本一致。