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醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計主要考慮點
發(fā)布日期:2019-10-31 20:42瀏覽次數(shù):2832次
醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計水平直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗成敗,好的臨床試驗設(shè)計要滿足科學(xué)性、可操作性、符合倫理、可驗證、可重現(xiàn)、具有統(tǒng)計學(xué)意義等多維度要求,我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計要點。

引言:醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計水平直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗成敗,好的臨床試驗設(shè)計要滿足科學(xué)性、可操作性、符合倫理、可驗證、可重現(xiàn)、具有統(tǒng)計學(xué)意義等多維度要求,我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計要點。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

醫(yī)療器械臨床試驗方案是臨床試驗核心文件,它為醫(yī)療器械臨床試驗的實施提供了依據(jù)、方法和標(biāo)準(zhǔn),是指導(dǎo)參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施研究計劃書,也是試驗結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計分析的重要依據(jù)。

醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計過程中應(yīng)考慮以下關(guān)鍵要素:
1. 醫(yī)療器械臨床試驗的題目:一般需要涵蓋研究產(chǎn)品、試驗對象、試驗設(shè)計類型以及試驗?zāi)康?,而且試驗題目需要涵蓋臨床分期或上市前上市后研究。
2. 醫(yī)療器械臨床試驗的目的和目標(biāo):包括試驗的背景,非臨床研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能的危險與受益,試驗器械的有效性和安全性,存在人種差異的可能性等。
3. 試驗設(shè)計的類型:包括平行組設(shè)計,如隨機(jī)平行對照試驗,交叉設(shè)計(crossover design),單組目標(biāo)值法。
4. 隨機(jī)化分組方法:包括區(qū)組隨機(jī)分層隨機(jī)和試驗順序隨機(jī);盲法的設(shè)立:對于器械臨床試驗設(shè)計,由于器械的特殊性,一般很難做到雙盲,通常采取單盲設(shè)計,即采用對受試者設(shè)盲的方法,有些無法設(shè)盲,則需要說明無法設(shè)盲的理由。
5. 受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn),選擇受試者的步驟,每個器械臨床試驗的入選排除標(biāo)準(zhǔn)將根據(jù)器械產(chǎn)品的適應(yīng)人群范圍以及禁忌癥來進(jìn)行規(guī)定。
6. 評價指標(biāo)(主要變量和次要變量):觀察指標(biāo)是指能反映器械的有效性或安全性的觀察項目,其中定量指標(biāo)是依據(jù)儀器等進(jìn)行測量來反映研究對象的客觀狀態(tài)或觀察結(jié)果,屬于客觀指標(biāo)。定性指標(biāo)是由病人回答或醫(yī)生定性判斷來描述觀察結(jié)果,屬于主觀指標(biāo)。統(tǒng)計學(xué)中常將觀察指標(biāo)稱為變量(variable),定性指標(biāo)為分類變量。分類變量不論是二分類,是有序或無序,都必須在設(shè)計方案中有明確定義和可靠的依據(jù),不允許在事后隨意修改。必須指出,把數(shù)值變量轉(zhuǎn)化為分類變量時,往往會喪失部分信息,導(dǎo)致檢驗效能(power)降低。
7. 評價指標(biāo)(復(fù)合變量):如果從與試驗主要目的相關(guān)的多個指標(biāo)中難以確定單一的主要變量時,可將多個指標(biāo)組合起來構(gòu)成一個復(fù)合變量(composite variable)。臨床上常采用的量表(rating scale)就是一種復(fù)合變量。當(dāng)組成復(fù)合變量的某些單項指標(biāo)具有臨床意義時,也可以同時單獨進(jìn)行統(tǒng)計分析。
8. 評價指標(biāo)(全局評價變量):將客觀指標(biāo)和研究者對病人的病情及其改變總的印象綜合起來所設(shè)定的指標(biāo)稱為全局評價變量(global assessment variable),它通常是有序分類指標(biāo)。全局評價變量在最后判定(如分屬不同等級)時往往含有一定的主觀成份。如必須通過全局評價變量確認(rèn)療效或安全性。
以上總結(jié)了醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計核心要素,醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計除了考慮臨床試驗規(guī)范、產(chǎn)品特性、臨床安全和有效性、倫理及可操作性等,還應(yīng)積極收集申辦方、臨床研究人員及監(jiān)管技術(shù)專家溝通交流意見,確保醫(yī)療器械臨床方案的可行性和科學(xué)性。


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