醫(yī)療器械注冊審評是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械注冊申報資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎(chǔ)上,對醫(yī)療器械安全有效性、風(fēng)險與收益的綜合評價,是決定醫(yī)療器械注冊是否被批準(zhǔn)的綜合性、專業(yè)性把關(guān)。
引言:醫(yī)療器械注冊審評是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械注冊申報資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎(chǔ)上,對醫(yī)療器械安全有效性、風(fēng)險與收益的綜合評價,是決定醫(yī)療器械注冊是否被批準(zhǔn)的綜合性、專業(yè)性把關(guān)。
一、什么是醫(yī)療器械注冊審評:
醫(yī)療器械注冊審評是藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術(shù)中心對擬審評上市醫(yī)療器械的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價,判定風(fēng)險收益比的過程。
二、醫(yī)療器械注冊審評的對象是什么?
醫(yī)療器械注冊審評的對象是產(chǎn)品,審評內(nèi)容是申請人在圍繞產(chǎn)品構(gòu)建體系時,為保證產(chǎn)品收益大于風(fēng)險,而針對產(chǎn)品有效性與安全性方面所完成的評價。
三、醫(yī)療器械注冊審評的原則:
醫(yī)療器械注冊審評核心原則有兩個:一是安全有效性;一是風(fēng)險大于收益。