醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均是與時間賽跑，任何可能的問題未在前期充分考慮將增加產(chǎn)品注冊上市的時間、成本，我們一起來了解一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評審批時常見問題。
引言：醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均是與時間賽跑，任何可能的問題未在前期充分考慮將增加產(chǎn)品注冊上市的時間、成本，我們一起來了解一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評審批時常見問題。
1、 醫(yī)療器械注冊單元劃分不對。準(zhǔn)確對醫(yī)療器械注冊類別判斷，對醫(yī)療器械注冊單元劃分是醫(yī)療器械注冊的首要工作和關(guān)鍵事項(xiàng)，注冊單元錯誤將導(dǎo)致后續(xù)連鎖錯誤，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)也是致命影響。
2、 適應(yīng)癥和使用范圍問題。準(zhǔn)確定義適用癥和使用范圍是開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件。
3、 適應(yīng)癥過多放在一起研究。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)本質(zhì)上是限制變量實(shí)現(xiàn)，過多的適用癥和主要性能指標(biāo)將可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)干預(yù)因素與療效的關(guān)聯(lián)關(guān)系，進(jìn)而影響審評審批。
4、 樣本量不夠。樣本量不夠?qū)⒅苯佑绊懡y(tǒng)計(jì)學(xué)意義，在實(shí)際醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時，缺乏經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)人員常常忽略脫落或失訪率的考慮。
5、 對照組選擇不合適。對照組選擇的最關(guān)鍵要素是可比性和可獲得性。
6、 未遵循相關(guān)指導(dǎo)原則（醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則有100多個）；
7、 主要療效指標(biāo)不合適；
8、 隨訪時間不夠（終點(diǎn)不合適）；
9、 未進(jìn)行隨機(jī)設(shè)計(jì)或未執(zhí)行隨機(jī)；
10、 數(shù)據(jù)集問題；
11、 統(tǒng)計(jì)分析不夠；
12、 數(shù)據(jù)不能溯源。數(shù)據(jù)不能溯源的原因很多，實(shí)際工作中，常常表現(xiàn)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程管理方面，如未使用專職CRC的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目常常出現(xiàn)數(shù)據(jù)錄入不及時、數(shù)據(jù)缺失等情形導(dǎo)致數(shù)據(jù)不能溯源。數(shù)據(jù)不能溯源是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核心、重點(diǎn)、常見問題，申辦方一定要對此加以重視。