序號 | 名稱 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 醫(yī)療器械注冊申請表 | 1份/產(chǎn)品 | 我司將注冊申請表填好后先E-mail給貴司，貴司確認后E-mail回復我司，由我司負責人簽字，蓋公章； |
2 | 生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格的證明文件 | 1份/產(chǎn)品 | 1. 生產(chǎn)醫(yī)療器械資格證明文件：a.ISO 13485證書 b.生產(chǎn)許可證 c.營業(yè)執(zhí)照。 2. 可以是復印件，需經(jīng)原出證機關簽章或經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)的當?shù)毓C機構公證； |
3 | 申請者的 資格證明文件 | 營業(yè)執(zhí)照復印件 | 1份/產(chǎn)品 | 申請者為本公司時，加蓋本司公章。 |
代理注冊委托書 | 1份/產(chǎn)品 | 生產(chǎn)企業(yè)出具，我司提供樣本，由生產(chǎn)企業(yè)法人簽章，蓋公章； |
4 | 原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件 | 1份/產(chǎn)品 | 1. 產(chǎn)品在當?shù)氐纳鲜凶C明文件，提供復印件，需要公證。（比如美國的產(chǎn)品需提供510K，歐洲的產(chǎn)品需提供CE證書） 2. 如果提供的上市證明文件為CE證書，而且為I、II類產(chǎn)品，那么同時需要提供由生產(chǎn)企業(yè)出具的CE符合性聲明（我司提供樣本） |
5 | 注冊產(chǎn)品標準：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方法 | 1份/產(chǎn)品 | 1． 提交兩套標準。兩份產(chǎn)品標準完全一致，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責的聲明。 2． 注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章 3． 委托代理撰寫注冊產(chǎn)品的委托書。 |
6 | 產(chǎn)品使用說明 | 1份/產(chǎn)品 | 1. 原件，第二、三類產(chǎn)品應由生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字，蓋公章，第一類產(chǎn)品可以不用簽章； 2. 省略說明書的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 3. 封面蓋章、簽字，其他部分蓋騎縫章即可； |
7 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品檢測報告 | 1份/產(chǎn)品 | 1. SFDA認可的有資質(zhì)的檢測機構一年內(nèi)出具的檢測報告。 2. 電器產(chǎn)品可提供IEC報告公證件。 3. 允許出具IEC報告的檢測機構資格證明。 |
8 | 臨床試驗報告 | 1份/產(chǎn)品 | 1. 產(chǎn)品在所在國申報注冊時所提交的臨床試驗報告，需公證件。 2. 原產(chǎn)國批準上市時不要求提供臨床報告的，由生產(chǎn)企業(yè)作出該產(chǎn)品在原產(chǎn)品批準上市時不需臨床報告的情況說明，并保證其真實性。 3. 第一類產(chǎn)品無需提供； |
9 | 生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書 | 1份/產(chǎn)品 | 原件，我司提供樣本，由生產(chǎn)企業(yè)法人簽章，蓋公章即可； |
10 | 對國內(nèi)代理人的委托書，國內(nèi)代理人的承諾書以及營業(yè)執(zhí)照 | 1份/產(chǎn)品 | 國內(nèi)代理人委托書由生產(chǎn)企業(yè)出具并公證（我司提供樣本），由生產(chǎn)企業(yè)法人簽章，蓋公章即可； |
承諾書的樣本由我司提供，由國內(nèi)代理人的法人簽字，蓋公章即可； |
國內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照復印件，需加蓋該公司公章； |
11 | 對國內(nèi)指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業(yè)執(zhí)照 | 1份/產(chǎn)品 | 售后服務機構委托書由生產(chǎn)企業(yè)出具（我司提供樣本），由生產(chǎn)企業(yè)法人簽章，蓋公章即可； |
承諾書的樣本由我司提供，由售后服務機構的法人簽字，蓋公章即可； |
售后服務機構營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍內(nèi)應有“技術服務”項目）復印件，需加蓋該公司公章； |
12 | 所提交材料真實性自我保證聲明 | 1份/產(chǎn)品 | 由生產(chǎn)企業(yè)出具，并經(jīng)當?shù)毓C機構公證相關內(nèi)容為： 1、 自我保證聲明，包括對承擔法律責任的承諾，由生產(chǎn)企業(yè)法人簽章，蓋公章即可； 2、 列出提交材料的清單； |