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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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黑龍江發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案(征求意見稿)》意見的通知
發(fā)布日期:2019-09-14 12:45瀏覽次數(shù):2085次
國家局發(fā)布擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)范圍后,各省相繼發(fā)布注冊(cè)人制度實(shí)施方案征求意見稿。近日,黑龍江省發(fā)布關(guān)于公開征求《黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案(征求意見稿)》意見的通知,詳見正文。

引言:國家局發(fā)布擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)范圍后,各省相繼發(fā)布注冊(cè)人制度實(shí)施方案征求意見稿。近日,黑龍江省發(fā)布關(guān)于公開征求《黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案(征求意見稿)》意見的通知,詳見正文。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

關(guān)于公開征求《黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案(征求意見稿)》意見的通知

     近日,國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知,在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作基礎(chǔ)上,進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作,我省成為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)省份。為開展好試點(diǎn)工作,促進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,結(jié)合我省實(shí)際,我局組織起草了《黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2019年9月20日前,將意見反饋至黑龍江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

聯(lián)系人:王新

聯(lián)系電話:0451-88313171(傳真)

電子郵箱:wangxin7851@sina.com。

附件:《黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案(征求意見稿)》

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2019年9月9日

附件內(nèi)容:

黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

(征求意見稿)

       為落實(shí)國務(wù)院關(guān)于供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革總體部署,加快推進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,為在全國范圍內(nèi)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn),根據(jù)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》要求,結(jié)合我省實(shí)際,特制定本實(shí)施方案。

 一、總體目標(biāo)

        (一)探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度,優(yōu)化資源配置,落實(shí)主體責(zé)任。

(二)探索建立完善的注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人等主體之間的法律關(guān)系,在責(zé)任清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上,構(gòu)建注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。
    ?。ㄈ┨剿鲃?chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式,有效落實(shí)“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求,完善事中事后監(jiān)管體系,厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任,形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制,增強(qiáng)監(jiān)管合力,提升監(jiān)管效能。
     (四)探索釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利,鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
    ?。ㄎ澹┓e累醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),為全面推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人管理制度提供重要支撐。
    二、主要內(nèi)容

 上市許可人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機(jī)制下,上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立,上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn),產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對(duì)公眾負(fù)責(zé),是一項(xiàng)與世界接軌的制度,具有一定的制度優(yōu)勢(shì),可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題,提高新產(chǎn)品研發(fā)的積極性,促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮,從而推進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”)提出醫(yī)療器械上市許可申請(qǐng)獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后成為注冊(cè)人,并對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品再評(píng)價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任的制度。

黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)的申請(qǐng)人可以自行生產(chǎn),也可以委托本省或上海等20個(gè)其它試點(diǎn)省(自治區(qū)、直轄市)具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)的注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的,可以自行生產(chǎn),也可以將已獲證產(chǎn)品委托給本省或上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

上海等20個(gè)其它試點(diǎn)省(自治區(qū)、直轄市)行政區(qū)域內(nèi)的申請(qǐng)人可以委托我省具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)行政區(qū)域內(nèi)的注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給我省具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

鼓勵(lì)集團(tuán)公司成為注冊(cè)人。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊(cè)證集中到集團(tuán)公司持有。集團(tuán)公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)配整合,使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢(shì)、有規(guī)模的生產(chǎn)基地,集團(tuán)公司對(duì)各子公司實(shí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系,集團(tuán)公司對(duì)所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)原批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品監(jiān)管部門同意后可參照本方案有關(guān)注冊(cè)人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

三、注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)任
 ?。ㄒ唬┳?cè)人條件
  1.住所或者生產(chǎn)地址位于我省或上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。
  2.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員,具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
  3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行,有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。
  4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力?!?br/>  (二)注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任
  1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。
  2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議,明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任,明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。
  3.加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估,定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。
  4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè),根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求?!?br/>  5.可以自行銷售醫(yī)療器械,也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。自行銷售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件;委托銷售的,應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同,明確各方權(quán)利義務(wù)。
  6.通過信息化手段,對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。
  7.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。
  四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任
 ?。ㄒ唬┦芡猩a(chǎn)企業(yè)條件
  1.住所或者生產(chǎn)地址位于我省或上海等20個(gè)其它試點(diǎn)省(自治區(qū)、直轄市)內(nèi)的企業(yè)。
  2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
 ?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)義務(wù)責(zé)任
  1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
  2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn),對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
  3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門。
  4.受托生產(chǎn)終止時(shí),受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。
  5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

五、試點(diǎn)實(shí)施產(chǎn)品范圍

      1.本方案委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械)。

   2.允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械,必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的,對(duì)其核發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》應(yīng)載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。

   3.屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品,暫不列入試點(diǎn)范圍。

 六、辦理程序
 ?。ㄒ唬┳?cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的,應(yīng)向申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出注冊(cè)申請(qǐng);申報(bào)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的,應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國家局)提出注冊(cè)申請(qǐng)。經(jīng)審查符合要求的,相應(yīng)藥品監(jiān)管部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的,備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。
 ?。ǘ┥a(chǎn)許可辦理。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的,可提交注冊(cè)人的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》申請(qǐng)生產(chǎn)許可或者申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更,跨區(qū)域試點(diǎn)的向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交。

 ?。ㄈ夺t(yī)療器械注冊(cè)證》生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更辦理。對(duì)于注冊(cè)人擬通過委托生產(chǎn)方式變更《醫(yī)療器械注冊(cè)證》生產(chǎn)地址的,首先,要由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查,并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。然后,注冊(cè)人向注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(2類醫(yī)療器械)或國家局(3類醫(yī)療器械)提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議,由注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門或國家局負(fù)責(zé)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更。
 ?。ㄋ模┦芡袀浒浮J芡猩a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案,備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

   七、強(qiáng)化監(jiān)督管理

 全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理,強(qiáng)化注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力,督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善,著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。

 ?。ㄒ唬┖邶埥∷幤繁O(jiān)督管理局工作職責(zé)

  黑龍江省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱省局)負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作;負(fù)責(zé)組織落實(shí)國家局的試點(diǎn)工作要求;探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè);指導(dǎo)和監(jiān)督各市(地)藥品監(jiān)管部門推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施;負(fù)責(zé)省內(nèi)跨市(地)、國內(nèi)跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作、組織對(duì)我省行政區(qū)域外的醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的相關(guān)單位,進(jìn)行延伸檢查。

 我省第三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國家局按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批,省局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。

 ?。ǘ┘訌?qiáng)區(qū)域監(jiān)管銜接

  全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在省局的統(tǒng)一指揮下,履職盡責(zé),切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度,互通監(jiān)管信息,及時(shí)移送問題線索,確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。建立案件聯(lián)合查處制度,對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的,及時(shí)進(jìn)行通報(bào),合力查處。

 ?。ㄈ┘訌?qiáng)事中事后監(jiān)管

  1.列為重點(diǎn)檢查對(duì)象。綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式,結(jié)合年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告(含綜合評(píng)價(jià)報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告)核查,強(qiáng)化監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的,根據(jù)實(shí)際情況,對(duì)注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品,以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè),依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

  2.列入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)名單。分析重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn),收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息,甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息與評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用,提升分析預(yù)警能力,不斷改進(jìn)監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式,切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。

  3.列入重點(diǎn)抽驗(yàn)品種。加強(qiáng)對(duì)省內(nèi)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗(yàn),及時(shí)掌握省內(nèi)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全趨勢(shì)。

    4.嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)現(xiàn)注冊(cè)人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度,相關(guān)監(jiān)管單位對(duì)注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)可采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產(chǎn)品,以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè),依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任?!夺t(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托方的法律責(zé)任適用于注冊(cè)人。

  5.做好信息公開工作。省局應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動(dòng)公開申請(qǐng)人/注冊(cè)人醫(yī)療器械審評(píng)審批結(jié)果以及注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告等相關(guān)信息,接受社會(huì)監(jiān)督。

  (四)引入第三方評(píng)估和管理

  鼓勵(lì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過YY0287/ISO13485等第三方認(rèn)證和評(píng)估;鼓勵(lì)委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評(píng)估;鼓勵(lì)注冊(cè)人依托擔(dān)保人或購買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn),提高承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

 八、保障措施

 ?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),建立協(xié)調(diào)機(jī)制

  國家局負(fù)責(zé)組織全國醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。省局要成立由分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)的試點(diǎn)工作組,結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管情況,在充分調(diào)研論證的基礎(chǔ)上研究擬定試點(diǎn)工作實(shí)施方案和相關(guān)管理制度,完善工作機(jī)制,加強(qiáng)力量投入,扎實(shí)推進(jìn)試點(diǎn)工作開展。
  (二)加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo),實(shí)施優(yōu)先審批

1.優(yōu)先審批:對(duì)納入試點(diǎn)申請(qǐng)人的產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可實(shí)施提前介入,加大技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)力度,實(shí)施優(yōu)先審批;

2.實(shí)施“服務(wù)專員制”:由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處派專人為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)?zhí)峁┤谈櫡?wù);

3.壓縮審評(píng)審批時(shí)限:在現(xiàn)行二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)時(shí)限的基礎(chǔ)上,審評(píng)審批時(shí)限再壓縮10%。

  (三)加強(qiáng)專業(yè)培訓(xùn),督促責(zé)任落實(shí)

 省局結(jié)合試點(diǎn)工作特殊性,加強(qiáng)監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)的針對(duì)性和實(shí)用性,提升監(jiān)管能力和水平,落實(shí)好監(jiān)管責(zé)任;加強(qiáng)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn),壓實(shí)主體責(zé)任,督促責(zé)任落實(shí);明確檢查要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。

 (四)加強(qiáng)總結(jié)評(píng)估,發(fā)揮示范作用

 省局要對(duì)試點(diǎn)工作及時(shí)總結(jié)評(píng)估,不斷完善試點(diǎn)工作方案和制度設(shè)計(jì),加強(qiáng)與上海等其它20個(gè)試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)工作的經(jīng)驗(yàn)交流,總結(jié)歸納建立注冊(cè)人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系經(jīng)驗(yàn),積極推進(jìn)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),按規(guī)定主動(dòng)公開并及時(shí)向國家局報(bào)送試點(diǎn)工作進(jìn)展和最新情況,力爭(zhēng)發(fā)揮好先行先試的示范引領(lǐng)作用。


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