醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗在研究方法、統(tǒng)計方法、法規(guī)、程序等方面相近。藥物的致效機理基本相同,醫(yī)療器械的作用機理千差萬別,因此,醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗又存在較大差異。
引言:醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗在研究方法、統(tǒng)計方法、法規(guī)、程序等方面相近。藥物的致效機理基本相同,醫(yī)療器械的作用機理千差萬別,因此,醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗又存在較大差異。
一、從技術(shù)上講,醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的相同點:
1、設計的原理是基本相同的;
2、流程都基本一樣的;
3、監(jiān)查的內(nèi)容和原理是相同的或相近的。
二、從技術(shù)上講,醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的不同點:
1、設計的類型比藥物臨床試驗要多許多,如單組目標值法、交叉設計、病例對照在藥物臨床試驗比較少。不要認為器械臨床試驗設計比藥物簡單,其實,大部分的醫(yī)療器械臨床試驗設計比藥物的難。難在醫(yī)療器械臨床試驗的種類和功效過于復雜,有時難以找到一個公認客觀科學的評價指標,而藥物臨床試驗的評價指標大多有國際公認的標準。從減少偏畸的盲法實施看,醫(yī)療器械由于外形的差別,也無法進行雙模擬,基本做不到雙盲。
2、方案的結(jié)構(gòu)和要求不一樣; 我國現(xiàn)行的器械GCP是根據(jù)ISO相關(guān)標準制定的,不是按ICH-GCP制定的(國內(nèi)藥物GCP是按ICH-GCP制定的),結(jié)構(gòu)和要求不一樣。但我認為器械的更加具有操作性,藥物的更加全面。
3、從質(zhì)量控制角度,監(jiān)查角度,醫(yī)療器械臨床試驗少了許多實驗室和輔助檢查,監(jiān)查的工作量會少一些。但是也是相對的; 醫(yī)療器械的使用和管理與藥物臨床試驗的藥物有巨大不同。 醫(yī)療器械臨床試驗沒有對科室資質(zhì)的限定,只要醫(yī)院某個專業(yè)有藥物臨床試驗資質(zhì)即刻(這句話到19年要作廢)。這也導致有些沒有藥物臨床試驗資質(zhì)的科室,尤其是外科類的,本來藥物臨床試驗少,器械臨床試驗多,研究者的臨床試驗觀念還需要提高。作為CRO的質(zhì)量控制難度也加會有些加大。
4、從時間來看,醫(yī)療器械臨床試驗的研究周期相對較短,可能是數(shù)月到2-3年(很少5年以上),藥物臨床試驗的研究周期基本上從3年到10來年不等。一位CRA在一家公司做2年也可能沒有等到項目的結(jié)束或新項目的開始。
5、數(shù)據(jù)管理方面存在很大差別。藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)管理已經(jīng)比較完善了。也需要向監(jiān)管部門遞交規(guī)范的數(shù)據(jù)庫。器械臨床試驗還沒有提交數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫的工具也要求不同。
以上,供您參考!