體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進而對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。
醫(yī)療器械經營許可企業(yè)應該知道，2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號）所規(guī)定之體外診斷試劑是指按 醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，不包括按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。根據上述規(guī)定，公司產品屬于按醫(yī) 療器械管理的體外診斷試劑，公司所處行業(yè)為國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會 2011 年發(fā)布的《國民經濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2011）中的 “醫(yī)療儀器設備及器械制造”之“醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備制造（3581）”。
1、行業(yè)主管部門和監(jiān)管體制
（1）國家發(fā)展和改革委員會：負責擬訂并組織實施產業(yè)政策和價格政策； 監(jiān)督檢查產業(yè)政策、價格政策的執(zhí)行。推進產業(yè)結構戰(zhàn)略性調整和升級；提出國 民經濟重要產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃等。
（2）國家衛(wèi)生和計劃生育委員會：負責擬訂衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)中長期發(fā) 展規(guī)劃。擬訂醫(yī)療機構、醫(yī)療技術應用、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、醫(yī)療服務、采供 血機構管理等有關政策規(guī)范、標準并組織實施，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗管 理工作。擬訂衛(wèi)生和計劃生育科技發(fā)展規(guī)劃及相關政策，組織實施相關科研項目、 新技術評估管理、科研基地建設。
（3）國家食品藥品監(jiān)督管理總局：負責組織制定、公布藥品和醫(yī)療器械標 準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使 用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不 良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。
（4）中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會：是行業(yè)內從事相關工作的單位或個人在自愿 的基礎上聯(lián)合組成的全國范圍的行業(yè)性非盈利社會組織，其下屬的體外診斷（IVD）分會主要職能包括提供行業(yè)權威信息和觀點，引導行業(yè)活動；向相關政 府及有關部門反映專委會成員意見，提出政策、立法、重大改革的意見和建議； 在行業(yè)內開展理論研究、組織專家調研和經驗交流活動；編輯、出版行業(yè)研究報 告等。
由于醫(yī)療器械直接影響使用者的生命、健康和安全，醫(yī)療器械行業(yè)受到嚴格 的行業(yè)監(jiān)管。行業(yè)監(jiān)管主要包括產品和企業(yè)兩個方面：
（1）對產品的管理
我國對包括體外診斷試劑在內的醫(yī)療器械產品進行分類管理。 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000 年 1 月 4 日中華人民共和國國務院令第 276 號公布，2014 年 2 月 12 日國務院第 39 次常務會議修訂通過，根據 2017年 5 月 4 日《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂（國務院令第 680 號）），我國對醫(yī)療器械按照風險程度分三類進行管理。
根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號），我國對第一類醫(yī)療器械進行備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械進行注冊管理。
根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號），我國將體外診斷試劑按照風險程度劃分為三類產品，并對 備案和注冊管理進行了具體規(guī)定。
（2）對企業(yè)的管理
我國對醫(yī)療器械生產和經營企業(yè)分別按規(guī)定進行分類管理。
①醫(yī)療器械生產企業(yè)
根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 號），我國對第一類醫(yī)療器械的生產企業(yè)進行備案管理，對第二、 第三類醫(yī)療器械的生產企業(yè)進行許可管理。
②醫(yī)療器械經營企業(yè)
根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8 號），第一類醫(yī)療器械的經營企業(yè)不需許可和備案，對第二類醫(yī) 療器械的經營企業(yè)進行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經營企業(yè)進行許可管理。
上述法規(guī)的相關內容參見本節(jié)之“二、發(fā)行人所處行業(yè)基本情況”之“（一） 行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法規(guī)及政策”之“2、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策”。
2、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策
與體外診斷試劑及其所屬醫(yī)療器械行業(yè)直接或間接相關的主要法律、法規(guī)、政策、標準及其相關具體內容如下：
（1）《醫(yī)療器械召回管理辦法》（2017 年 2 月 8 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 29 號）
規(guī)定醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理 制度，收集醫(yī)療器械安全相關信息，對可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召 回缺陷產品。醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當積極協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)對缺陷產品進行調查、評估，主動配合生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃及時傳 達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產品。
參考觀研天下發(fā)布《2018年中國體外診斷市場調研報告-行業(yè)調查分析與發(fā)展風險評估》
（2）關于印發(fā)《“十三五”生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的通知（2016 年 12 月 20日發(fā)改高技〔2016〕2665 號）
要求推動重點領域新發(fā)展，提升生物醫(yī)學工程發(fā)展水平，提供快速準確便捷檢測手段，包括針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大 傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā) 和產業(yè)化。
（3）《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（2015 年 10 月 21 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 18 號）
要求醫(yī)療器械生產經營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應當符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)應當按照與醫(yī)療器械使用單 位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務，指導和配合醫(yī)療器械使用單位開展質量 管理工作。
（4）《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（2015 年 8 月 18日國發(fā)〔2015〕44 號）
提出改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍， 予以優(yōu)先辦理。及時修訂醫(yī)療器械標準，提高醫(yī)療器械國際標準的采標率，提升 國產醫(yī)療器械產品質量。通過調整產品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器 械注冊審批職責由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。
（5）《醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（2015 年 8 月 17 日食藥 監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158 號）
將醫(yī)療器械經營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別。其中三級監(jiān)管為風險最高級別的監(jiān) 管，主要是對醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械 生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的經營企業(yè)，上年度存在行政處罰且整改不到 位和存在不良信用記錄的經營企業(yè)進行的監(jiān)管。二級監(jiān)管為風險一般級別的監(jiān) 管，主要是對除三級監(jiān)管外的經營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進行的監(jiān)管。 一級監(jiān)管為風險較低級別的監(jiān)管，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經 營企業(yè)進行的監(jiān)管。醫(yī)療器械經營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。
（6）《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（2015 年 7 月 10 日，2015年第 103 號）
附錄是對體外診斷試劑生產質量管理規(guī)范的特殊要求。體外診斷試劑生產質量管理體系應當符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及附錄的要求。
（7）《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（2015 年 6 月 29 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 14 號）
飛行檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。辦法規(guī)定了飛行檢查的啟動、實施檢 查和處理的相關內容，包括可以展開飛行檢查的情形，檢查組的記錄、抽檢、采 取行政強制措施及采取風險控制措施的情形。根據飛行檢查結果，食品藥品監(jiān)督 管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產品、 收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險 控制措施。
（8）《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（2014 年 12 月 29 日國家食品藥品監(jiān)督 管理總局，2014 年第 64 號）
目的為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理。醫(yī)療器械生 產企業(yè)在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守。企業(yè)應 當結合產品特點，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其 有效運行。將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等全過程，所采 取的措施應當與產品存在的風險相適應。
（9）《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8 號）
按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行 許可管理。其中，從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市 級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；符合規(guī)定條件的，依法許可并發(fā)給《醫(yī)療器 械經營許可證》；證書有效期為 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應在規(guī)定時間內 向有權部門提出延續(xù)申請。從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案；食品藥品監(jiān)督管理部門對符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。
（10）《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 號）
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可；符合規(guī)定條件的，依法許可并發(fā)給《醫(yī) 療器械生產許可證》，證書有效期為 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應在規(guī)定時 間內向有權部門提出延續(xù)申請。開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案；食品藥品監(jiān)督 管理部門對符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。
（11）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號，2017 年 2 月 8 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 30 號部分 修訂）
按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān) 測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、 校準品、質控品等產品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組 合使用。辦法不包括按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性 核素標記的體外診斷試劑。
第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊 管理。境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部 門提交備案資料。境內第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督 管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類體外診斷試劑由國家食 品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產 品。其中，第一類產品：1、微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2、 樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。第二類產品：除已明確為第一 類、第三類的產品，其他為第二類產品。第三類產品：1、與致病性病原體抗原、 抗體以及核酸等檢測相關的試劑；2、與血型、組織配型相關的試劑；3、與人類 基因檢測相關的試劑；4、與遺傳性疾病相關的試劑；5、與麻醉藥品、精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；6、與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；7、 與腫瘤標志物檢測相關的試劑；8、與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。
（12）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號）
第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資 料。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批 準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審 查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊證有效期為 5 年。
（13）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017 年 5 月 4 日國務院令第 680 號）
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控 制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別 措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械產品備案， 不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當進行臨床試 驗，規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。