醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答(二)
發(fā)布日期:2019-08-12 23:33瀏覽次數(shù):3159次
為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)的電子申報(bào)，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）。
為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)的電子申報(bào)，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）。自2019年5月起，醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人、注冊人申領(lǐng)eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證證書（Certificate Authority，CA）。具體申領(lǐng)通知請(qǐng)關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）。以下是醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答。
1. 問：提交了CA證書的申請(qǐng)后多久能領(lǐng)?。?/span>
答：自網(wǎng)上提交申請(qǐng)至現(xiàn)場領(lǐng)取完成全程約在30個(gè)工作日以內(nèi)，CA申請(qǐng)人可登錄系統(tǒng)查看審核進(jìn)度。申請(qǐng)資料審核通過、預(yù)約現(xiàn)場辦理成功后均會(huì)有短信通知發(fā)送到CA證書管理人預(yù)留的手機(jī)號(hào)。
2. 問：CA申領(lǐng)通道開放后有時(shí)限要求嗎？
答：沒有時(shí)限要求，CA申領(lǐng)通道長期開放，申請(qǐng)人可根據(jù)提出注冊申請(qǐng)的預(yù)期時(shí)間來選擇CA申領(lǐng)時(shí)間。建議近期暫無產(chǎn)品注冊申報(bào)計(jì)劃的醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人可暫緩申領(lǐng)。
3. 問：CA證書申請(qǐng)審核通過后預(yù)約現(xiàn)場辦理的時(shí)限要求？
答：CA證書的申請(qǐng)資料經(jīng)審核通過后，申請(qǐng)人可在2個(gè)月（60天）內(nèi)登錄系統(tǒng)預(yù)約現(xiàn)場領(lǐng)取，對(duì)于審核通過2個(gè)月仍未預(yù)約現(xiàn)場辦理的申領(lǐng)項(xiàng)目，數(shù)據(jù)將會(huì)被自動(dòng)退回至未提交申請(qǐng)狀態(tài)。