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醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng)的系列問答
發(fā)布日期:2019-08-12 00:14瀏覽次數(shù):5643次
醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)(eRPS)系統(tǒng)已于2019年6月24日開通使用,需要辦理國家局業(yè)務的企業(yè)可選擇在eRPS系統(tǒng)上進行申報。

醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)(eRPS)系統(tǒng)已于2019年6月24日開通使用,需要辦理國家局業(yè)務的企業(yè)可選擇在eRPS系統(tǒng)上進行申報?,F(xiàn)就eRPS系統(tǒng)做簡要說明:


1.登錄方式


eRPS系統(tǒng)為注冊申請人/注冊人提供兩種申報提交方式,用戶可使用網(wǎng)頁版或者客戶端進行登錄。



醫(yī)療器械注冊.jpg



網(wǎng)頁版必須插入CA才可登錄,而文件的簽章只能在客戶端完成。二者的差別主要如下:





2.電子簽章


eRPS系統(tǒng)上傳的文件必須是經(jīng)過電子簽章的PDF文件,需在客戶端插入CA后對文件進行電子簽章。簽章可以是單個文件簽章,也可以是批量文件簽章。





  需注意的是:


(1)電子簽章后的PDF自動覆蓋原文件,請在簽章前對原文件進行備份保存;

(2)簽章可以手動簽章及自動簽章,手動簽章可選擇簽章位置,自動簽章在輸入密碼后自動蓋于首頁右下角

(3)電子簽章后的PDF文件不可修改,若進行修改可能導至上傳不成功。

(4)系統(tǒng)會進行自動驗章,若無簽章或簽章不合格則會導至文件上傳失敗。

 

3、申報與受理


網(wǎng)頁版與客戶端的申報與受理流程基本類似:




注意網(wǎng)頁版的登錄及使用必須全程插入CA,途中拔出CA將導至賬號登出。客戶端與網(wǎng)頁版相比,除電子簽章以及提交上傳外無需CA,且通過“生成目錄”及“關(guān)聯(lián)RPS”,簡化了文件關(guān)聯(lián)步驟,方便文件的整理與導入。


確認提交后,資料不可撤回、修改、刪除等任何操作,請謹慎點擊。

 

4.補正過程




在產(chǎn)品受理后,可登錄網(wǎng)頁版實時查看產(chǎn)品的注冊進度,若產(chǎn)品發(fā)補,將會有短信/郵件發(fā)送至申請表中聯(lián)系人的聯(lián)系方式。或者打開客戶端,點擊“獲取數(shù)據(jù)”,輸入證書密碼,輸入產(chǎn)品受理號,點擊查詢,點擊同步,系統(tǒng)將產(chǎn)品的補正意見同步到本地客戶端。根據(jù)發(fā)補意見,選擇相應的目錄后,補充所對應的材料。正式提交補充資料前,可以有一次預審查機會,審評員會對擬提交的補充資料進行預審查,但其結(jié)果并不代表最終的審評結(jié)果。預審查只有一次機會,使用過后將不再能進行預審查功能。企業(yè)若不進行預審查可直接提交完整的補正資料。


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