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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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南昌將在進(jìn)賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局,積極協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證的辦理
發(fā)布日期:2019-08-03 00:00瀏覽次數(shù):2940次
今年4月,江西省南昌市發(fā)布《關(guān)于支持南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施的通知》(下稱《通知》),將在進(jìn)賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局,進(jìn)一步加強(qiáng)對進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管和服務(wù),提升該縣醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化水平。對于醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證辦理,南昌市相關(guān)職能部門積極協(xié)調(diào)上級(jí)主管部門支持。

  今年4月,江西省南昌市發(fā)布《關(guān)于支持南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施的通知》(下稱《通知》),將在進(jìn)賢縣設(shè)立100億元醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基金,設(shè)立5000萬元專項(xiàng)資金,支撐醫(yī)療器械千億產(chǎn)業(yè),鼓勵(lì)做大做強(qiáng),收購國內(nèi)外醫(yī)械企業(yè)。同時(shí),在進(jìn)賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局,進(jìn)一步加強(qiáng)對進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管和服務(wù),提升該縣醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化水平。對于醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證辦理,南昌市相關(guān)職能部門積極協(xié)調(diào)上級(jí)主管部門支持。

醫(yī)療器械注冊.jpg

  設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基金,總規(guī)模100億元

  《通知》中表示,將在市縣合作的基礎(chǔ)上,攜手金融機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)資本和知名投資機(jī)構(gòu)設(shè)立進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基金,為進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)裂變擴(kuò)張快速發(fā)展注入持續(xù)新動(dòng)力?;鸩捎梅制谀技男问剑偰技?guī)模100億元,首期基金規(guī)模不低于10億元,以百億基金支撐千億產(chǎn)業(yè)。

  此外,為解決醫(yī)療器械企業(yè)辦證難問題,南昌市開辟“綠色通道”,南昌市的市場監(jiān)管局還將在進(jìn)賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局,進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管和服務(wù)。對進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)申報(bào)國家、省、市有關(guān)項(xiàng)目和扶持政策,涉及的市職能部門要簡化流程;對于醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證辦理,南昌市相關(guān)職能部門積極協(xié)調(diào)上級(jí)主管部門支持。

  此外,對符合條件的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,南昌市協(xié)調(diào)省級(jí)主管部門同意其注冊檢驗(yàn)用樣品及臨床試驗(yàn)用樣品委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),注冊申請開設(shè)綠色通道;協(xié)調(diào)省級(jí)主管部門根據(jù)進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn),有針對性地進(jìn)行能力擴(kuò)項(xiàng),減少分包情況,縮短檢驗(yàn)周期,對進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)?zāi)芰ε嘤?xùn)予以優(yōu)先安排。

  同時(shí),支持進(jìn)賢縣引進(jìn)和培育CDMO (“醫(yī)療器械合同研發(fā)生產(chǎn)組織”)企業(yè),開展CDMO試點(diǎn),支持進(jìn)賢縣在上海建設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地-上海孵化器中心。

  做大做強(qiáng),支持收購境內(nèi)外醫(yī)械企業(yè)

  《通知》明確,鼓勵(lì)做大做強(qiáng),支持進(jìn)賢縣引進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目、重大兼并重組項(xiàng)目、重大技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目;支持進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)收購境內(nèi)外企業(yè);支持進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)在境內(nèi)外多層次資本市場掛牌上市、借殼上市。充分發(fā)揮政策性金融和商業(yè)金融的優(yōu)勢,引導(dǎo)各類金融機(jī)構(gòu)加大對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的信貸支持,逐步增加中小企業(yè)貸款。積極爭取省醫(yī)療保障局優(yōu)先支持進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄及政府集中采購目錄。

  同時(shí),完善配套平臺(tái),鼓勵(lì)引進(jìn)和建設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)、交易展示、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)合作(轉(zhuǎn)讓)、物流(滅菌)倉儲(chǔ)、注冊服務(wù)、政策咨詢平臺(tái)等;鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獨(dú)立或聯(lián)合建立研發(fā)中心;鼓勵(lì)國內(nèi)外醫(yī)療器械各類科研平臺(tái)、知名高校在進(jìn)賢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)(研發(fā)中心、博士后工作站等)。

  目前,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為進(jìn)賢縣的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)、支柱產(chǎn)業(yè)。該縣現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)136家,其中規(guī)模以上企業(yè)36家。2018年,全縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值突破150億元。

  尤其值得說的,進(jìn)賢縣有6萬多人活躍在全國各地的醫(yī)療器械銷售領(lǐng)域,在全國注冊了5860多家銷售公司,代理銷售品種達(dá)6000多種。每年,經(jīng)進(jìn)賢籍從業(yè)人員銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品都占全國總銷售市場的半壁江山。

  如今,南昌市已把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)上升為市級(jí)戰(zhàn)略,提出了要把進(jìn)賢縣打造成“中國醫(yī)療器械第一縣”,把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)打造成為千億產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)。 

 


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