7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，因企業(yè)主動申請，注銷波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation）縫合用夾線器械醫(yī)療器械注冊證書，注冊證號為國械注進20152014187。
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，因企業(yè)主動申請，注銷波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation）縫合用夾線器械醫(yī)療器械注冊證書，注冊證號為國械注進20152014187。
根據(jù)公告，波士頓科學公司申請注銷了縫合用夾線器械1個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。記者查閱國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，2018年3月19日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息，波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對波士頓科學公司生產(chǎn)的縫合用夾線器械（注冊證號：國械注進20152014187）主動召回，召回級別為二級。
縫合用夾線器械用于開放性手術(shù)的常規(guī)縫合應用，幫助在手術(shù)部位的組織內(nèi)放置縫合材料?？p合用夾線器械的使用需要配合外科醫(yī)生的手指觸診和/或直接視覺控制。只能與 Capio 0號縫線配合使用，且為一次性使用。
召回信息顯示，波士頓科學公司注意到上述產(chǎn)品的Capio縫線破損和/或與Capio縫針分離的報告有逐步上升的趨勢，此情況發(fā)生在釋放過程，過度的張力導致縫線與 Capio針架交互而可能導致縫線的損壞和縫針的分離。最常見的傷害是延長手術(shù)時間，在某些情況下有縫線破損導致產(chǎn)品碎片無法收回的情況，故波士頓科學公司決定發(fā)起主動區(qū)域安全通告。公告涉及產(chǎn)品在中國尚未進行銷售，已進口的所有產(chǎn)品均作為演示品，不用于人體。