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醫(yī)療器械臨床試驗要求有哪些?
發(fā)布日期:2018-07-20 00:00瀏覽次數:3341次
隨著新版《醫(yī)療器械臨床質量管理規(guī)范》的實施,越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下醫(yī)療器械臨床試驗?來為大家進行詳細的解析。

隨著新版《醫(yī)療器械臨床質量管理規(guī)范》的實施,越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下醫(yī)療器械臨床試驗來為大家進行詳細的解析。 

醫(yī)療器械臨床試驗要求有哪些?.jpg

一、什么樣的產品需要進行醫(yī)療器械臨床試驗

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十七條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十條的規(guī)定,第一類醫(yī)療器械產品備案,不需要進行臨床試驗。第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊,應當進行臨床試驗。

二、什么樣的產品可以豁免醫(yī)療器械臨床試驗

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十七條的規(guī)定,符合以下要求的醫(yī)療器械可以豁免臨床試驗。

(一)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的;

(二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

(三)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

三、什么樣的產品必須醫(yī)療器械臨床試驗

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條的規(guī)定,具有較高風險的醫(yī)療器械進行醫(yī)療器械臨床試驗時,需要經CFDA審批。

根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第14號)》,需要進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械包括:

1、采用全新設計/用于全新適用范圍的植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器、植入式血泵、植入式藥物灌注泵;

2、境內市場上尚未出現的血管內支架系統;

3、境內市場上尚未出現的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產品及骨科填充材料;

4、可吸收四肢長骨內固定產品;

5、 納米骨科植入物

6、 定制增材制造(3D打?。┕强浦踩胛?/span>


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