醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,與人類健康、生命安全息息相關,如果僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,因此,ISO組織頒布了ISO13485,對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,與人類健康、生命安全息息相關,如果僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,因此,ISO組織頒布了ISO13485,對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證的企業(yè)收益:
1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;
2、增加企業(yè)的知名度;
3、可提高和保證產品的質量水平,使企業(yè)獲得更大的經濟效益;
4、增強產品的競爭力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。