關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號(hào))(2019年第30號(hào))
發(fā)布日期:2019-06-05 22:01瀏覽次數(shù):4228次
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品使用安全有效,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒、腹部穿刺器、數(shù)控氣壓止血儀(帶)等15個(gè)品種共877批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,其中59批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品使用安全有效,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒、腹部穿刺器、數(shù)控氣壓止血儀(帶)等15個(gè)品種共877批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,其中59批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下:
一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及44家企業(yè)12個(gè)品種50批(臺(tái))。具體為:
?。ㄒ唬┍彼岚被D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。保定長(zhǎng)城臨床試劑有限公司生產(chǎn)的1批次丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(速率法),準(zhǔn)確度、線(xiàn)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測(cè)法),重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二)腹部穿刺器12家企業(yè)15批次產(chǎn)品。江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用穿刺器,配合性能、密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;常州健瑞寶醫(yī)療器械有限公司、江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、常州海爾斯醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器,杭州桐廬醫(yī)達(dá)器械設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1批次腹部穿刺器、常州市微凱醫(yī)療科技有限公司和江蘇明朗醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用腹腔鏡穿刺器,常州健瑞寶醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用腹壁穿刺器、泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性套管穿刺器,配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;無(wú)錫市神康醫(yī)療器械設(shè)備有限公司、無(wú)錫市瑞源普斯醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各2批次一次性使用穿刺器,外觀(guān)、配合性能、密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;欣瑞德(江蘇)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用穿刺器、常州杰瑞爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用腹腔鏡穿刺器,密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ┙佑|鏡護(hù)理產(chǎn)品1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。廣州科甫眼鏡有限公司生產(chǎn)的1批次隱形眼鏡護(hù)理液,裝量(凈含量)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(四)金屬接骨螺釘2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。山東省文登市整骨科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次金屬接骨螺釘,顯微組織、最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;aap
lmplantate AG
Germany(代理商:北京百優(yōu)華泰醫(yī)療科技有限公司)生產(chǎn)的2批次接骨螺釘,尺寸(螺紋頂徑和底徑)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄎ澹┮淮涡允褂檬中g(shù)衣7家企業(yè)7批次產(chǎn)品。江西丹美實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣,斷裂強(qiáng)力,干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、斷裂強(qiáng)力,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南省安邦衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣,脹破強(qiáng)力,干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;南昌市東海醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣,斷裂強(qiáng)力,干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、斷裂強(qiáng)力,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣,脹破強(qiáng)力,干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、脹破強(qiáng)力,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、斷裂強(qiáng)力,干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、斷裂強(qiáng)力,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無(wú)菌手術(shù)衣,斷裂強(qiáng)力,干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、斷裂強(qiáng)力,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣,無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南省宇安醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無(wú)菌手術(shù)衣,脹破強(qiáng)力,干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、脹破強(qiáng)力,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;
?。?shù)控氣壓止血儀(帶)3家企業(yè)3臺(tái)產(chǎn)品。杭州正大醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)氣壓止血儀,輸入功率、指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;浙江龍游藍(lán)德醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)氣壓止血儀,指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;徐州圣凱斯醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)氣壓止血儀,輸入功率、連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄆ撸?shù)字化X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。西北機(jī)器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)平板型UC臂數(shù)字化X射線(xiàn)攝影系統(tǒng),輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ò耍o(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))5家企業(yè)5臺(tái)產(chǎn)品。東莞市醫(yī)脈實(shí)業(yè)有限公司、深圳市合發(fā)醫(yī)療器械有限公司、深圳邦普醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)腕式電子血壓計(jì),深圳金億帝醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、廣州南雪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)臂式電子血壓計(jì),可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ň牛┭和肝黾跋嚓P(guān)治療用濃縮物1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。遼寧恒信生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次血液透析濃縮液(酸性)血液透析濃縮液(碳酸氫鹽),裝量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ┮淮涡允褂脽o(wú)菌手術(shù)膜2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿(mào)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜,無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次顱腦手術(shù)薄膜,水蒸氣透過(guò)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ唬┮淮涡允褂脽o(wú)菌陰道擴(kuò)張器6家企業(yè)8批次產(chǎn)品。哈爾濱市天使衛(wèi)生材料廠(chǎng)生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器,無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司、重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器,抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器,尺寸(長(zhǎng)度l)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;吳江市億成醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器,環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;南昌市??滇t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器、臺(tái)州康健醫(yī)用器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器,結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ┳甸g融合器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。深圳市斯瑪儀器有限公司生產(chǎn)的1批次椎間融合器,表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;美國(guó)NuVasive
Inc.,(代理商:北京英普朗特科貿(mào)有限公司)生產(chǎn)的1批次椎間融合器,尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見(jiàn)附件1。
二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及8家企業(yè)的3個(gè)品種9臺(tái),具體為:
?。ㄒ唬?shù)控氣壓止血儀(帶)2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。深圳市升昊科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)右股動(dòng)脈電子壓迫止血器、常州市延陵電子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)自動(dòng)氣壓止血帶,設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘo(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))5家企業(yè)6臺(tái)產(chǎn)品。廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)全自動(dòng)臂式電子血壓計(jì),設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;山東中弘信息科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)智能血壓計(jì),廣州市同聲電子科技有限公司、深圳市正康科技有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)臂式電子血壓計(jì),中屾醫(yī)療儀器(深圳)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)全自動(dòng)電子血壓計(jì),標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)全自動(dòng)腕式電子血壓計(jì),設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ┽t(yī)用造影高壓注射器1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。江陰市東佳醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)CT增強(qiáng)注射裝置,外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見(jiàn)附件2。
三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及366家企業(yè)的13個(gè)品種818批(臺(tái)),見(jiàn)附件3。
四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí),企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2019年6月20日前向社會(huì)公布,并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
五、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理,對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開(kāi)披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督;如產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等緊急控制措施;需要暫停進(jìn)口的,應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的,所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。
六、以上各項(xiàng)落實(shí)情況,相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)于2019年6月30日前報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
附件:1.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢(標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
3.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年5月31日