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浙江省人民醫(yī)院院通過浙江省醫(yī)療器械臨床試驗審批中心現(xiàn)場檢查
發(fā)布日期:2019-06-05 21:51瀏覽次數(shù):3147次
5月29日,浙江省醫(yī)療器械審評中心六位專家蒞臨浙江省人民醫(yī)院,對泌尿外科、檢驗科和消化內(nèi)科三個在研的醫(yī)療器械臨床試驗進行了現(xiàn)場檢查。

5月29日,浙江省醫(yī)療器械審評中心六位專家蒞臨浙江省人民醫(yī)院,對泌尿外科、檢驗科和消化內(nèi)科三個在研的醫(yī)療器械臨床試驗進行了現(xiàn)場檢查。

 醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

醫(yī)療器械及體外診斷試劑上市前需要經(jīng)過嚴格的臨床試驗,來驗證產(chǎn)品有效性和安全性。為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理,國家藥品監(jiān)管總局(NMPA)和國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合出臺了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》,對開展醫(yī)療器械臨床的醫(yī)療機構(gòu)、試驗人員提出了更高的要求。

 

浙江省人民醫(yī)院于2018年12月通過了NMPA醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案,將可以承擔相關醫(yī)療器械和體外診斷試劑創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床試驗工作。浙江省人民醫(yī)院有著多年的藥物及醫(yī)療器械臨床試驗管理經(jīng)驗,具備高水平的專業(yè)技術能力、質(zhì)量管理能力和倫理審查能力。

 

依照《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于開展2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查的通知》,此次檢查通過項目情況匯報、項目資料審查、現(xiàn)場核查、病歷溯源等形式,詳盡評估所抽查的項目情況。專家組充分肯定了浙江省人民醫(yī)院的GCP管理工作,對存在的問題也提出了中肯的意見。后續(xù)將進行積極整改,嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關要求,保證臨床試驗過程科學規(guī)范、結(jié)果真實可靠,切實保障受試者的合法權益。同時,省局專家也提出希望,在國家大力推進創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的背景下,浙江省人民醫(yī)院應充分發(fā)揮現(xiàn)有優(yōu)勢,與本土創(chuàng)新企業(yè)密切合作,積極開展相關臨床研究。


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