?對于杭州市第一類醫(yī)療器械備案事項來說，包括第一類醫(yī)療器械產品備案、第一類醫(yī)療器械生產備案和醫(yī)療器械生產質量管理體系建設。本文為大家說說杭州市第一類醫(yī)療器械生產備案的備案人應提交哪些材料?一起看正文。
對于杭州市第一類醫(yī)療器械備案事項來說，包括第一類醫(yī)療器械產品備案、第一類醫(yī)療器械生產備案和醫(yī)療器械生產質量管理體系建設。本文為大家說說杭州市第一類醫(yī)療器械生產備案的備案人應提交哪些材料?一起看正文。
杭州市第一類醫(yī)療器械生產備案的備案人應提交哪些材料?
（一）所生產的醫(yī)療器械備案憑證以及產品技術要求復印件；
（二）法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件；
（三）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；
（四）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
（五）生產場地的相關文件復印件：
1.規(guī)劃用途或設計用途不應為“住宅”；
2.自有廠房的，提供房產證明或土地證明復印件；租賃廠房的，提供租賃協(xié)議和出租方的房產證明復印件，或其他有效證明文件；
3.廠區(qū)地理位置圖；生產場地平面圖，并標明功能區(qū)及生產面積、檢驗面積、倉儲面積，有潔凈要求的車間應標明凈化面積、功能間及人流、物流走向，并提交有資質的檢測機構出具的一年內的潔凈區(qū)檢測合格報告；
有特殊環(huán)境要求的，還應當提交設施、環(huán)境符合要求的證明材料復印件；生產環(huán)境需要相關部門批準或備案的，應當提交由相關部門頒發(fā)的批準證明文件；
注意：房屋租賃合同或產權證明中涉及生產地址的信息應與企業(yè)申報的生產場所保持一致，不一致的，可上傳相應的說明文件，說明不一致的原因。
（六）主要生產設備和檢驗設備目錄：
1.生產設備原則上應包括產品生產工藝流程圖中涉及的主要設備，原料、半成品、成品等需要特殊儲存條件的（如冷藏、冷凍、恒溫儲存等），應包括相關儲存設備；
2.檢驗設備至少應包括成品放行自主檢驗項目所涉及的設備，需在潔凈環(huán)境中生產的，還應包括自主環(huán)境監(jiān)測設備。
（七）滿足醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求的質量手冊，以及程序文件目錄；
（八）生產工藝流程圖：
1.應標明關鍵工序，如有特殊過程需標明；
2.應標明在潔凈區(qū)生產的工序及其對應潔凈度級別；
3.對于生產工藝流程中不能自己生產、需要外協(xié)加工的工序，應在流程圖中備注并作出說明。
（九）證明售后服務能力的相關文件，至少應包括產品售后服務制度、顧客反饋處理程序、產品信息告知程序等相關文件；
（十）經辦人的授權文件。
杭州市第一類醫(yī)療器械生產備案申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。
如有杭州市第一類醫(yī)療器械生產備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。