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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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江西省藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》
發(fā)布日期:2024-12-06 16:31瀏覽次數(shù):197次
近日,江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知,一起來看具體措施,江西省醫(yī)療器械注冊人或是擬在江西開展醫(yī)療器械注冊的企業(yè)可以收藏起來。

近日,江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知,一起來看具體措施,江西省醫(yī)療器械注冊人或是擬在江西開展醫(yī)療器械注冊的企業(yè)可以收藏起來。

江西省醫(yī)療器械注冊.jpg

優(yōu)化營商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

為深入貫徹省委、省政府雙“一號工程”決策部署,深入推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度的實施,提升審評審批效率,加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級速度,經(jīng)研究,現(xiàn)就促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展制定以下政策措施。

一、深入實施《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序》《江西省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序》《江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》,對具有自主創(chuàng)新知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品、省部級重大項目、臨床急需產(chǎn)品等在我省申請注冊第二類醫(yī)療器械的,納入特殊審批程序。

二、全面實現(xiàn)審評審批全程電子化,實現(xiàn)“一次不跑”。

三、調(diào)整優(yōu)化審批環(huán)節(jié),實行受理即公示,行政審批前不再另行公示,加快審批進(jìn)度。

四、壓縮審評審批時限,第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評時限由60個工作日縮減至30個工作日。第二類醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可辦結(jié)時限由30個工作日縮減為20個工作日。

五、第二類醫(yī)療器械注冊變更備案、生產(chǎn)許可證登記事項變更,委托行政受理與投訴舉報中心辦理,由“窗口”即時辦結(jié)。

六、暢通溝通渠道,在技術(shù)審評部門和行政審批部門均建立業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)室,健全完善前置咨詢服務(wù)制度,為醫(yī)療器械注冊人(注冊申請人)提供技術(shù)支撐和政策指導(dǎo)。

七、省外醫(yī)療器械注冊人來我省申請醫(yī)療器械注冊且我省已有生產(chǎn)場地或生產(chǎn)場地在建的,若醫(yī)療器械注冊人為主板、創(chuàng)業(yè)板上市公司或注冊品種為填補(bǔ)我省空白的醫(yī)療器械,我局將開辟綠色通道,實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”。

八、全面實施《江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》,創(chuàng)新核查方式,避免重復(fù)檢查。

九、江西省醫(yī)療器械檢測中心進(jìn)一步加強(qiáng)EMC等檢測能力建設(shè),并實施降費(fèi)優(yōu)惠政策,簡化EMC等摸底測試流程。同時,建立標(biāo)準(zhǔn)修訂輔助通道,為企業(yè)員工提供檢驗檢測培訓(xùn)服務(wù)。

十、按照省有關(guān)部門規(guī)定,繼續(xù)對第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用實施優(yōu)惠政策。

本文件自2024年12月15日起實行。此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文件不一致的,以本文件為準(zhǔn)。國家有新規(guī)定的,按新規(guī)定執(zhí)行。

如有江西省醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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