今天正好有個(gè)新取得江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)老板,合規(guī)意識特別強(qiáng),問到我有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告提交期限相關(guān)問題,以及什么類型的企業(yè)需要提交。之前也有在醫(yī)療器械注冊申報(bào),還未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)問到這個(gè)問題,企業(yè)還在產(chǎn)品研發(fā)階段,還沒有產(chǎn)品上市,是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告,寫個(gè)文章,一并回答。
今天正好有個(gè)新取得江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)老板,合規(guī)意識特別強(qiáng),問到我有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告提交期限相關(guān)問題,以及什么類型的企業(yè)需要提交。之前也有在醫(yī)療器械注冊申報(bào),還未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)問到這個(gè)問題,企業(yè)還在產(chǎn)品研發(fā)階段,還沒有產(chǎn)品上市,是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告,寫個(gè)文章,一并回答。
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告提交期限是什么?
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等要求,醫(yī)療器械注冊人、備案人,是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu);醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查,并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。
二、企業(yè)還在產(chǎn)品研發(fā)階段,還沒有產(chǎn)品上市,是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告?
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等要求,公司暫無產(chǎn)品上市,暫不需要上報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。
如有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。