對于許多醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,其工作原理和產(chǎn)品實際能力,具有多方面的作用和用途,但局限于醫(yī)療器械注冊法規(guī)、標準及當前限制,企業(yè)申報的知識醫(yī)療器械產(chǎn)品具有的能力的一個方面,因此,許多朋友問到我,醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以超范圍使用,寫個文章,一并說明。
對于許多醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,其工作原理和產(chǎn)品實際能力,具有多方面的作用和用途,但局限于醫(yī)療器械注冊法規(guī)、標準及當前限制,企業(yè)申報的知識醫(yī)療器械產(chǎn)品具有的能力的一個方面,因此,許多朋友問到我,醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以超范圍使用,寫個文章,一并說明。
醫(yī)療器械可以超范圍使用嗎?
一、什么是醫(yī)療器械超范圍使用?
醫(yī)療器械超范圍使用,又叫“超說明書使用”,是指醫(yī)療器械使用行為超出了醫(yī)療器械注冊的“產(chǎn)品適用范圍”。這個“范圍”界定了該醫(yī)療器械的適用范圍、適用人群及適用場所等。一般而言,主要包括三種情形:
(1)醫(yī)療器械的超適用范圍使用。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求,醫(yī)療器械在注冊時均標有明確的適用范圍,但在實際應用中卻經(jīng)常出現(xiàn)超出適用范圍使用的情況。
(2)醫(yī)療器械的超適用人群使用。醫(yī)療器械應有明確的適用人群和禁忌人群。在醫(yī)療實踐中,醫(yī)院擴大人群適用范圍主要有以下幾方面:①將只能用于部分人群的設備用于整體;② 檢查前未對患者全方位了解,忽略了患者本身的禁忌證。
(3)醫(yī)療器械的超適用場所使用。醫(yī)療器械都有一定的使用環(huán)境標準,以滿足既定的溫濕度、通風、電磁環(huán)境、輻射防護等要求。部分醫(yī)院在建設時忽視相應規(guī)定,造成醫(yī)療器械超適用場所使用。
二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在醫(yī)療器械超范圍使用的法律責任沒有明確的說法
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》雖然有“醫(yī)療器械使用單位應當……按照產(chǎn)品說明書……等要求使用醫(yī)療器械”的條款(產(chǎn)品說明書含和注冊證內(nèi)容一致的“產(chǎn)品適用范圍”),但在“法律責任”一章卻沒有明確違反上述條款(含醫(yī)療器械超范圍使用的行為)應當承擔什么樣的法律責任。
三、《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》 在醫(yī)療器械超范圍使用相關規(guī)定
《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第二十三條規(guī)定:“醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員臨床使用醫(yī)療器械,應當按照診療規(guī)范、操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等,遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項,注意主要風險和關鍵性能指標”。
《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四十五條第(六)項規(guī)定:“醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定,有下列情形之一的,由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門責令改正,給予警告;情節(jié)嚴重的,可以并處五千元以上三萬元以下罰款:…...(六)其他違反本辦法規(guī)定的行為”。