醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供了新的選擇及更多的靈活性，但由于醫(yī)療器械安全有效性依賴于兩個主體協(xié)作完成，因此，注冊和監(jiān)管風險更高，需要考慮的細節(jié)事項也更多。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時，需要配備哪些專職人員？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供了新的選擇及更多的靈活性，但由于醫(yī)療器械安全有效性依賴于兩個主體協(xié)作完成，因此，注冊和監(jiān)管風險更高，需要考慮的細節(jié)事項也更多。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時，需要配備哪些專職人員？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)方式僅為委托生產(chǎn)時，是否還需具備研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、采購、庫管等各項職能的專職人員？
依據(jù)《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》，注冊人僅委托生產(chǎn)時，也應當保持產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力，維持質(zhì)量管理體系完整性和有效性；設置與委托生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并至少明確技術、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測、售后服務等相關部門職責，質(zhì)量管理部門應當獨立設置，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應專業(yè)知識的技術人員，能夠?qū)ξ猩a(chǎn)活動進行有效的監(jiān)測和控制。
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