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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意:溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治
發(fā)布日期:2019-04-21 21:48瀏覽次數(shù):2096次
浙江是醫(yī)療器械審批及上市后監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一,浙江省、市藥監(jiān)局經(jīng)常開展針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的合規(guī)性檢查。近日,溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治,請(qǐng)各企業(yè)關(guān)注監(jiān)管重點(diǎn),結(jié)合企業(yè)自身情況,做好自查自糾。

引言:浙江是醫(yī)療器械審批及上市后監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一,浙江省、市藥監(jiān)局經(jīng)常開展針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的合規(guī)性檢查。近日,溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治,請(qǐng)各企業(yè)關(guān)注監(jiān)管重點(diǎn),結(jié)合企業(yè)自身情況,做好自查自糾。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

正文如下(以下內(nèi)容轉(zhuǎn)自浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)):

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,保證經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和穩(wěn)定,溫嶺市局關(guān)注民生,立足職能,開展體溫計(jì)、血壓計(jì)、腸療機(jī)等家用或常用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治,切實(shí)保障轄區(qū)群眾用械安全。

一是明確重點(diǎn),突出靶向檢查。堅(jiān)持“問(wèn)題導(dǎo)向”,精心組織,全面部署,對(duì)轄區(qū)范圍內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的57家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、已取得備案的626家第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案而宣稱進(jìn)行腸療、電療、磁療、光療等體驗(yàn)的企業(yè)進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查企業(yè)是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、醫(yī)療器械索證索票是否到位、進(jìn)購(gòu)記錄是否真實(shí)完整、質(zhì)量管理人員是否在職在崗等,通過(guò)全面排查,消除風(fēng)險(xiǎn)隱患,強(qiáng)化用械安全。目前,出動(dòng)執(zhí)法人員200多人次,檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位100余家次。

二是強(qiáng)化執(zhí)法,突出閉環(huán)監(jiān)管。充分利用移動(dòng)執(zhí)法終端應(yīng)用,對(duì)已有證或已備案的常用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展定位巡查,及時(shí)將巡查記錄錄入到數(shù)據(jù)平臺(tái)中,實(shí)施智慧監(jiān)管,針對(duì)錄入的問(wèn)題指派專人對(duì)接,確保閉環(huán)監(jiān)管到位。對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的行為,依法查處。目前,共計(jì)開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位智慧監(jiān)管巡查60余次,其中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題10家,責(zé)令改正10家,立案查處1起。

三是多維宣傳,突出風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。利用3.15活動(dòng)、38個(gè)科普宣傳站點(diǎn)的宣傳活動(dòng)、藥械安全進(jìn)社區(qū)、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)校園等活動(dòng),多角度全方位普及常用醫(yī)療器械采購(gòu)和使用要點(diǎn),倡導(dǎo)消費(fèi)者選購(gòu)和使用合法合規(guī)的醫(yī)療器械,通過(guò)溫嶺日?qǐng)?bào)???、1036電臺(tái)、戶外大屏幕廣告、微信公眾號(hào)等宣傳陣地,曝光違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位和典型案例,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)起到震攝作用,強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任意識(shí),倒逼經(jīng)營(yíng)者落實(shí)主體責(zé)任,規(guī)范經(jīng)營(yíng)。2019年以來(lái),共開展醫(yī)療器械宣傳活動(dòng)50余次,咨詢?nèi)罕?00余人次,發(fā)放宣傳手冊(cè)530份。

                                                                                                       溫嶺市市場(chǎng)監(jiān)督管理局


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