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民法典人格權(quán)編草案再次審議,醫(yī)療器械臨床試驗將迎重大變革
發(fā)布日期:2019-04-21 21:28瀏覽次數(shù):2306次
2018年4月20日,民法典人格權(quán)編草案今天再次提請全國人大常委會審議,這是繼2018年8月首次公開亮相之后的再次提請審議。此次民法典編纂的最大亮點,相比一審稿,二審稿體現(xiàn)出了鮮明的時代性,對社會各方普遍關(guān)注的新技術(shù)發(fā)展帶來的挑戰(zhàn)作出了回應(yīng),并首次從法律上對人體基因、人體胚胎的醫(yī)學和科學研究作出規(guī)定,對藥物及醫(yī)療器械臨床試驗首次提出法定要求。

引言:2018年4月20日,民法典人格權(quán)編草案今天再次提請全國人大常委會審議,這是繼2018年8月首次公開亮相之后的再次提請審議。此次民法典編纂的最大亮點,相比一審稿,二審稿體現(xiàn)出了鮮明的時代性,對社會各方普遍關(guān)注的新技術(shù)發(fā)展帶來的挑戰(zhàn)作出了回應(yīng),并首次從法律上對人體基因、人體胚胎的醫(yī)學和科學研究作出規(guī)定,對藥物及醫(yī)療器械臨床試驗首次提出法定要求。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)內(nèi)容之一:對醫(yī)學臨床試驗活動嚴格規(guī)范

草案一審稿第七百八十九條規(guī)定了對有關(guān)科研機構(gòu)等為開發(fā)新藥或者發(fā)展新的治療方法進行人體試驗的要求。對此,有意見提出,對開展人體試驗活動,涉及人格權(quán)保護,必須進行嚴格規(guī)范,保護受試者的生命安全和身體健康。

二審稿采納了上述意見作出如下修改:一是將此類活動的規(guī)范范圍擴大為“為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法”的所有活動。二是增加規(guī)定,開展此類活動,除經(jīng)主管部門批準外,還應(yīng)取得倫理委員會的審查同意。三是刪除有關(guān)禁止向受試者支付任何形式的報酬、但可以給予必要補償?shù)囊?guī)定。

憲法和法律委員會在審議中,對本次草案作如下修改:

A.將此類活動的規(guī)定范圍擴大為“為研制新藥、醫(yī)療器械或者新的預(yù)防和治療方法”的所有活動。

B.增加規(guī)定,開展此類活動,除經(jīng)主管部門批準外,還應(yīng)取得倫理委員會的審查同意。

C.刪除有關(guān)禁止向受試者支付任何形式的報酬、但可以給予必要補償?shù)囊?guī)定。

與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)內(nèi)容之二:規(guī)范人體基因胚胎等科研活動

有的地方、法學教學研究機構(gòu)和社會公眾提出,開展與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學和科學研究,可能帶來人體生命健康安全和倫理道德方面的風險,必須有嚴格的法律規(guī)范。

二審稿在第二章“生命權(quán)、身體權(quán)和健康權(quán)”中增加一條規(guī)定:從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學和科研活動的,應(yīng)當遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定,不得危害人體健康,不得違背倫理道德。這是我國法律首次對此作出規(guī)定。


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