接著為大家科普有關(guān)包類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的要求，考慮到包類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)是組件的組合和部分加工工序，組件在很大程度上決定了包類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要求，因此，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)包類(lèi)注冊(cè)對(duì)組件有哪些要求，包類(lèi)醫(yī)療器械能包含藥物嗎等等。
接著為大家科普有關(guān)包類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的要求，考慮到包類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)是組件的組合和部分加工工序，組件在很大程度上決定了包類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要求，因此，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)包類(lèi)注冊(cè)對(duì)組件有哪些要求，包類(lèi)醫(yī)療器械能包含藥品嗎等等。
包類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)組件的要求：
包類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的組件可包含醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械，醫(yī)療器械組件可以是已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，也可以是未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。
參考國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布的《一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，組件應(yīng)包含醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在其申報(bào)的生產(chǎn)地址生產(chǎn)及獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的組件，且該產(chǎn)品的管理類(lèi)別必須是包內(nèi)組件的最高管理類(lèi)別。即二類(lèi)的包類(lèi)醫(yī)療器械，注冊(cè)人自己生產(chǎn)的組件應(yīng)是第二類(lèi)醫(yī)療器械，不能是第一類(lèi)醫(yī)療器械。
組件不應(yīng)含有藥物（如乙醇、碘、灌洗創(chuàng)口用生理鹽水等）及含有消毒劑的醫(yī)療器械（如碘伏棉球、含有消毒液的消毒刷等）。