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新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(XXXX法)說明書
發(fā)布日期:2022-04-28 15:15瀏覽次數(shù):7834次
新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒說明書

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(XXXX法)說明書

【產(chǎn)品名稱】

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(XXXX法)

【包裝規(guī)格】

根據(jù)實際情況描述

【預期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測XX樣本(根據(jù)具體情況描述)中新型冠狀病毒(2019-nCoVXX抗原(根據(jù)實際情況描述)。

適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》等國家相關規(guī)定執(zhí)行。

本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷,陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原,應結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染,也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性,均應進行進一步的核酸檢測。

檢測陽性受試者應遵循當?shù)匾咔榉揽卣哌M行報告和隔離,并尋求相應的醫(yī)療幫助;檢測陰性受試者應嚴格遵守當?shù)匾咔榉揽匾?,必要時采用核酸檢測進行確認。

產(chǎn)品使用環(huán)境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》等國家相關規(guī)定。

【檢驗原理】

根據(jù)實際情況描述

【主要組成成分】

根據(jù)實際情況描述

【儲存條件及有效期】

根據(jù)實際情況描述

【適用儀器】(如適用)

根據(jù)實際情況描述

【樣本要求】

列出適用的樣本類型,并詳細描述采樣方法、配套的采樣器、樣本處理、樣本保存方法等。

寫明有關采樣的詳細步驟,例如:

鼻咽拭子:

采樣人員一手輕扶被采集人員的頭部,一手執(zhí)拭子貼鼻孔進入,沿下鼻道的底部向后緩緩深入,由于鼻道呈弧形,不可用力過猛,以免發(fā)生外傷出血。待拭子頂端到達鼻咽腔后壁時,輕輕旋轉(zhuǎn)一周(如遇反射性咳嗽,應停留片刻),然后緩緩取出拭子,將拭子頭浸入與檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。

口咽拭子:

被采集人員頭部微仰,嘴張大,并發(fā)音,露出兩側(cè)咽扁桃體,將拭子越過舌根,在被采集者兩側(cè)咽扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次,然后再在咽后壁上下擦拭至少3次,將拭子頭浸入檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。

鼻拭子:

樣本采集時,先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕,小心拆開鼻拭子外包裝,避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰,一手執(zhí)拭子尾部貼一側(cè)鼻孔進入,沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米(對于年齡2-14歲受試者,深入1厘米)后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈(停留時間不少于15秒),隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復相同操作。將拭子頭浸入檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。

 

配清晰的采樣圖示。

 

注意:

采樣規(guī)范性會對檢測結(jié)果有影響,建議采樣人員應是專業(yè)人員、或經(jīng)過專業(yè)人員指導和培訓的人員。

一次性采樣拭子只能搭配同一人份的樣本保存液使用,并且僅可用于采集同一人的樣本,禁止混用。

采樣過程中應避免采樣拭子被污染,采樣后應立即檢測。

【檢驗方法】

檢測前請仔細閱讀使用說明書。

詳細描述檢測過程,包括檢測前準備、上樣、檢測、結(jié)果讀取、儀器操作方法(如有)、廢棄物處理等。從試劑準備開始至檢測結(jié)束廢棄物處理。

配清晰檢測圖示。

寫明有關檢驗方法的注意事項,例如:

1.根據(jù)試劑說明書,將采集樣本后的拭子立即置于采樣管中,拭子頭應在保存液中旋轉(zhuǎn)混勻至少30秒,同時用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次,確保樣本充分洗脫于采樣管中。

2.用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后,將拭子棄去,采樣管蓋蓋后,將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。

3.如果向測試卡中添加的溶液太少,可能會出現(xiàn)假陰性或無效的結(jié)果。

4.請勿在光線昏暗處判讀。

5.請在規(guī)定的時間內(nèi)判讀結(jié)果,少于或者超過該時間判讀可能導致錯誤結(jié)果。

6.使用后的試劑和樣本等廢棄物應妥善處理。所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋,按照《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》中的規(guī)定處理。

【陽性判斷值】(如適用)

根據(jù)實際情況描述

【檢驗結(jié)果的解釋】

根據(jù)實際情況描述,例如:

陽性:兩條紅色或紫色條帶出現(xiàn)。一條位于檢測區(qū)(T)內(nèi),另一條位于質(zhì)控區(qū)(C)內(nèi)。檢測區(qū)(T)條帶顏色可深可淺,均為陽性結(jié)果。

陰性:僅質(zhì)控區(qū)(C)出現(xiàn)一條紅色或紫色條帶,檢測區(qū)(T)內(nèi)無條帶出現(xiàn)。

無效:質(zhì)控區(qū)(C)未出現(xiàn)紅色或紫色條帶,無論檢測區(qū)(T)是否出現(xiàn)條帶。表明結(jié)果無效,需重新取試紙條重測。

配清晰的結(jié)果圖示。

新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒說明書.jpg

陽性結(jié)果表示:樣本中檢出新型冠狀病毒抗原,懷疑新型冠狀病毒感染,請立即上報并按防控規(guī)定隔離、就診。

陰性結(jié)果表示:樣本中沒有檢出新型冠狀病毒抗原,但陰性結(jié)果不能完全排除感染的可能,應按照當?shù)匾咔榉揽卣哌M行后續(xù)處置,必要時建議去醫(yī)院進一步檢查。

 

【檢驗方法的局限性】

根據(jù)實際情況描述,例如:

1.本試劑為定性體外診斷試劑,供輔助診斷用。檢測結(jié)果僅用于臨床輔助診斷,不是臨床診斷的唯一依據(jù),應結(jié)合臨床癥狀及其它檢測指標綜合判定。

2.本試劑僅用于定性檢測人XX樣本中存在的新型冠狀病毒抗原。

3.陽性結(jié)果僅表明可能存在新型冠狀病毒抗原,不能作為新型冠狀病毒感染的唯一判斷標準。

4.陰性結(jié)果并不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性,可能是新型冠狀病毒抗原水平過低還不能被本試劑盒檢測出來,或者其他原因?qū)е录訇幮越Y(jié)果。

5.可能由于技術上或步驟上的操作不當、樣本被污染、干擾檢測的藥物的存在導致不一致或錯誤的結(jié)果。

6.樣本的采集及處理方法對病毒檢測有比較大的影響,操作不當可能導致錯誤的結(jié)果。

【產(chǎn)品性能指標】

根據(jù)實際情況總結(jié)

【注意事項】

根據(jù)實際情況描述,例如:

1.本試劑僅用于體外檢測,試驗前請仔細閱讀本說明書。

2.本試劑為一次性使用體外診斷試劑,請勿重復使用。

3.本試劑必需在有效期內(nèi)使用。

4.應按說明書嚴格進行操作,請勿混合使用不同批次的檢測卡和樣本保存液等。

5.操作失誤或樣本量過少都有可能導致檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差。

6.如果檢測卡的塑料包裝袋損壞,請不要使用該產(chǎn)品。

7.請勿吸入樣本保存液。

8.鋁箔袋內(nèi)有干燥劑,不得內(nèi)服。

9.嚴格按照說明書要求儲存。

10.樣本保存液中的試劑含有少量防腐劑,可能對皮膚和眼睛造成刺激。如果該溶液接觸到皮膚或眼睛,用大量的水清洗/沖洗。如發(fā)生皮膚刺激或皮疹,應求醫(yī)/就診。

操作時應注意做好安全措施,使用前后清洗或消毒雙手等。

【標識的解釋】

【參考文獻】

【基本信息】

【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求編號】

【說明書核準及修改日期】


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