2022年4月22日,為有序推進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作,促進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)更快更好發(fā)展,加強對醫(yī)療器械試點品種的早期介入和全程指導,進一步提高醫(yī)療器械試點品種溝通交流的質(zhì)量和效率,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點品種溝通交流程序(試行)。
2022年4月22日,為有序推進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作,促進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)更快更好發(fā)展,加強對醫(yī)療器械試點品種的早期介入和全程指導,進一步提高醫(yī)療器械試點品種溝通交流的質(zhì)量和效率,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點品種溝通交流程序(試行),詳見正文。
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點品種溝通交流程序(試行)
為有序推進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點品種(以下簡稱“試點品種”)的真實世界研究和注冊申報工作,加強對試點品種的早期介入和全程指導,進一步提高試點品種溝通交流的質(zhì)量和效率,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定本程序。
一、適用范圍
本程序適用于試點品種真實世界研究和注冊申報有關(guān)問題的溝通交流。
二、各方職責
(一)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱“器審中心”)成立試點品種溝通交流工作組(以下簡稱“工作組”),由臨床與生物統(tǒng)計一部牽頭組織,有關(guān)部門參與,指定聯(lián)系人,工作組負責真實世界研究和注冊申報有關(guān)問題的溝通交流,包括復(fù)雜問題的答復(fù),參加首次、末次會議并提出意見和建議,對溝通交流記錄進行審核等事項。
(二)海南省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省藥監(jiān)局”)成立內(nèi)部工作專班,由醫(yī)療器械注冊處牽頭組織,有關(guān)處(組)、直屬單位參與,指定聯(lián)系人,工作專班負責試點品種真實世界研究及注冊申報有關(guān)問題的溝通交流,包括對注冊申請人提出的問題進行收集整理、有關(guān)溝通交流會議的組織、簡單問題答復(fù)、上傳下達、工作記錄、任務(wù)督辦等事項。
(三)試點品種注冊申請人負責推進真實世界研究,準備注冊申報資料,研究整理需要器審中心或省藥監(jiān)局答復(fù)的問題并按程序提出申請。
三、工作流程
(一)省藥監(jiān)局組織召開首次會議
試點品種確立后,省藥監(jiān)局原則上應(yīng)于10個工作日內(nèi)組織召開首次會議。注冊申請人介紹產(chǎn)品適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機理、臨床前研究、已有臨床證據(jù)、真實世界研究開展情況、真實世界研究和注冊申報有關(guān)問題。器審中心工作組、省藥監(jiān)局工作專班參加首次會議并就申請人匯報內(nèi)容進行溝通交流,省藥監(jiān)局做好溝通交流記錄。
(二)申請人提出溝通交流申請
首次會議后,注冊申請人在提出產(chǎn)品注冊申請前,如有真實世界研究和注冊申報有關(guān)問題,可按程序向省藥監(jiān)局提出溝通交流申請,明確需要解答的具體問題并提供相關(guān)支持性資料。
(三)省藥監(jiān)初核并初步答復(fù)
省藥監(jiān)局對申請人提交的問題進行初核,屬于溝通交流范圍、問題表述清晰、支持性資料充分的,進入溝通交流程序,否則將申請退回申請人并說明理由。
對于簡單問題,或者既往溝通交流中已形成答復(fù)意見的問題,省藥監(jiān)局可直接答復(fù)申請人,并做好溝通交流記錄。
(四)復(fù)雜問題提交器審中心
對于產(chǎn)品設(shè)計驗證及確認、臨床評價等復(fù)雜問題,省藥監(jiān)局匯總整理后,于每月25日前報送器審中心。
(五)器審中心反饋答復(fù)意見
器審中心收到省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)達的溝通交流申請后,應(yīng)及時組織研究,于下月25日前向省藥監(jiān)局反饋答復(fù)意見。省藥監(jiān)局收到答復(fù)意見后,及時答復(fù)申請人。對于需要器審中心參與的溝通交流,由省藥監(jiān)局組織溝通交流會議并做好溝通交流記錄。必要時,器審中心可組織召開專題研討會。
對于不屬于溝通交流范圍、問題表述不清和支持性資料不充分的情形,器審中心將溝通交流申請退回省藥監(jiān)局,由省藥監(jiān)局要求申請人提交補充資料后再次進行初核。
(六)省藥監(jiān)局組織末次會議
省藥監(jiān)局跟蹤試點品種的申報進度。注冊申報前,如需要,省藥監(jiān)局可組織召開末次會議。申請人介紹產(chǎn)品基本信息、臨床前研究、臨床評價和真實世界研究等注冊申報資料,特別是既往溝通交流問題的解決情況。器審中心工作組、省藥監(jiān)局工作專班參加末次會議,對重點問題提出意見和建議,省藥監(jiān)局做好溝通交流記錄。注冊申請人根據(jù)意見和建議完善注冊申報資料后提交注冊申請。
四、注意事項
(一)注冊申請人填寫附件相關(guān)內(nèi)容并提交溝通交流申請,確保相關(guān)信息準確、問題闡述清晰、支持性資料充分。對于已解決的問題,不應(yīng)重復(fù)申報。
(二)省藥監(jiān)局應(yīng)在本程序基礎(chǔ)上,合理設(shè)置內(nèi)部工作程序,明確工作職責,責任到人,保持渠道順暢,并積極發(fā)揮上傳下達的橋梁紐帶作用。省藥監(jiān)局應(yīng)加強與器審中心的交流學習,積累經(jīng)驗,提升能力,按照附件做好溝通交流記錄,每月25日前報送器審中心。
(三)器審中心應(yīng)在本程序的基礎(chǔ)上,制定內(nèi)部工作程序,充分發(fā)揮技術(shù)支持和審核指導作用。對于省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)達的相關(guān)問題,應(yīng)及時研究并形成明確的反饋意見;對省藥監(jiān)局報送的溝通交流記錄應(yīng)進行審核,提出指導意見并按照附件形成審核記錄。經(jīng)審核的溝通交流記錄可作為省藥監(jiān)局答復(fù)同類產(chǎn)品類似問題的依據(jù)。
(四)溝通交流工作應(yīng)當嚴格遵守法律法規(guī)、工作紀律,保守國家秘密和注冊申請人的秘密,遵守廉政相關(guān)要求。
附表:海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界研究試點品種溝通交流申請、答復(fù)和審核記錄單