第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案屬于市級市場監(jiān)督管理局辦理項目,各省市稍有差別,昨天在安徽宣城廣德市辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時,發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)申報時,有部分事項需要注意,詳見正文。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案屬于市級市場監(jiān)督管理局辦理項目,各省市稍有差別,昨天在安徽宣城廣德市辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時,發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)申報時,有部分事項需要注意,詳見正文。
安徽省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案均是通過安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)入口,通過公司政務(wù)網(wǎng)統(tǒng)一賬號,可以很方便的登錄和申報。
我首次在申報第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時,通過如上圖所示,選擇了廣德市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案這個通道,通過這個通道,可以順利完成申報,并取得生產(chǎn)受理號。但是,負責(zé)審批的市場監(jiān)督管理局審批端并無顯示申報內(nèi)容;我重新通過這個通道再次申請了一次,結(jié)局仍然是審批端未顯示申報內(nèi)容。
在負責(zé)審批的市場監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)和旁邊一個朋友的指導(dǎo)下,知悉了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要通過第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通道進入,進入系統(tǒng)后,再選擇第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申報資料申報。
此外,還有一個細節(jié)事項:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申報事項均需要線上提交PDF格式文件,質(zhì)量手冊和程序文件也是需要線上提交PDF格式文件。
以上,小伙伴們要避免踩坑哦!