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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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總局發(fā)布醫(yī)療器械延續(xù)注冊答疑1項
發(fā)布日期:2021-08-31 19:08瀏覽次數(shù):1512次
已注冊產(chǎn)品未在規(guī)定時間內(nèi)申請延續(xù)注冊,申請產(chǎn)品注冊時,臨床評價可否選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品完成臨床評價?臨床數(shù)據(jù)應(yīng)如何提供?

已注冊產(chǎn)品未在規(guī)定時間內(nèi)申請延續(xù)注冊,申請產(chǎn)品注冊時,臨床評價可否選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品完成臨床評價?臨床數(shù)據(jù)應(yīng)如何提供?

醫(yī)療器械延續(xù)注冊.jpg

此種情形下,可選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品,完成臨床評價。同品種對比主要關(guān)注申報產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品是否存在差異,如二者不存在差異,可提供的臨床數(shù)據(jù)包括該產(chǎn)品上市前和上市后的臨床數(shù)據(jù),包括上市后不良事件在內(nèi)的臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)。

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