2021年5月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關于醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序的公告(2021年第60號),規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整工作。
引言:2021年5月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關于醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序的公告(2021年第60號),規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整工作。
醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序
第一條 為加強醫(yī)療器械分類管理,規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)動態(tài)調整工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,制定本工作程序。
第二條 《分類目錄》動態(tài)調整工作應當根據(jù)醫(yī)療器械風險變化情況,參考國際經(jīng)驗,遵循符合最新科學認知、立足監(jiān)管實際、鼓勵創(chuàng)新、推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的原則。
第三條 《分類目錄》動態(tài)調整包括以下情形:
(一)調整子目錄;
(二)調整一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別和/或管理類別;
(三)增補有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品;
(四)刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品;
(五)修訂產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例等內容。
第四條 境內醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以向所在?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調整建議;境外醫(yī)療器械注冊人和備案人可以委托其境內代理人,向其代理人所在?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調整建議。
?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內《分類目錄》調整建議進行初審,認為確需調整的,將調整建議報國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)。
第五條 國家藥監(jiān)局相關部門、?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門,醫(yī)療器械相關學會、協(xié)會等社會團體,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術委員會(以下簡稱分類技術委員會)委員,可向標管中心提出《分類目錄》調整建議。
第六條 《分類目錄》調整建議和相關材料應當通過標管中心分類界定信息系統(tǒng)提交,相關材料包括但不限于以下內容:
(一)擬調整的內容和理由;
(二)擬調整產(chǎn)品國內外管理屬性、類別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀;
(三)擬調整產(chǎn)品主要風險點及風險變化等情況;
(四)擬調整產(chǎn)品技術特點、與已上市同類產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況;
(五)擬調整產(chǎn)品不良事件和上市后監(jiān)管有關情況(如適用)。
第七條 標管中心收到《分類目錄》調整建議后應當及時進行研究,基于對產(chǎn)品風險變化情況的分析、評估,參考國際醫(yī)療器械分類實踐,結合我國監(jiān)管實際,綜合研判形成初步調整意見。
第八條 標管中心將《分類目錄》初步調整意見在其網(wǎng)站向社會公開征求意見1個月。根據(jù)征求意見情況,修改完善形成《分類目錄》擬調整意見。
第九條 針對《分類目錄》子目錄的擬調整意見,由標管中心報國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局組織分類技術委員會執(zhí)委會審議。審議通過后將擬調整意見在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日,公示后按程序發(fā)布調整公告。
第十條 針對其他情形的《分類目錄》擬調整意見,由標管中心組織分類技術委員會專業(yè)組審議。審議通過后將擬調整意見報國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局將擬調整意見公示7日,公示后按程序發(fā)布調整公告。
第十一條 標管中心按照國家藥監(jiān)局公布的《分類目錄》調整公告,及時調整《分類目錄》數(shù)據(jù)庫。
第十二條 《分類目錄》根據(jù)需要進行調整,調整工作原則上每年不少于一次。
第十三條 已注冊/備案醫(yī)療器械管理類別調整后的注冊/備案事項,按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關要求執(zhí)行。
第十四條 體外診斷試劑分類子目錄動態(tài)調整工作參照本程序執(zhí)行。
第十五條 本程序自公布之日起實施。