金華是浙江省貿(mào)易最活躍城市之一，有著眾多的醫(yī)療器械經(jīng)營、流通企業(yè)。因此，本文為大家介紹金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理前期準備事項，希望能幫到大家。
引言：金華是浙江省貿(mào)易最活躍城市之一，有著眾多的醫(yī)療器械經(jīng)營、流通企業(yè)。因此，本文為大家介紹金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理前期準備事項，希望能幫到大家。
金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期準備事項
1、 基本要求：
——營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售范圍）
——房租合同、產(chǎn)權(quán)證復印件
——人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢）
2、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對人員的要求：
——至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
——質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。
——（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關(guān)如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。
3、 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地的要求：
——場地建議辦公60平米，倉庫40平米左右；。
——房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復印件。
——辦公區(qū)域與倉庫分隔。
——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。
——倉庫要做色標管理。
4、 醫(yī)療器械GSP軟件要求：
——必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、 制度要求：
——一整套服務醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。