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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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杭州醫(yī)療器械認(rèn)證流程和要求
發(fā)布日期:2021-01-31 14:44瀏覽次數(shù):2017次
杭州醫(yī)療器械認(rèn)證?是一個(gè)初入行業(yè)的人常問(wèn)到的問(wèn)題,可能包含了很多事項(xiàng),關(guān)于醫(yī)療器械認(rèn)證,比較普遍的認(rèn)為是ISO13485認(rèn)證。

引言:杭州醫(yī)療器械認(rèn)證是一個(gè)初入行業(yè)的人常問(wèn)到的問(wèn)題,可能包含了很多事項(xiàng),關(guān)于醫(yī)療器械認(rèn)證,比較普遍的認(rèn)為是ISO13485認(rèn)證。

杭州醫(yī)療器械認(rèn)證.jpg

ISO13485認(rèn)證流程

1、領(lǐng)導(dǎo)決策

ISO13485質(zhì)量管理體系需要領(lǐng)導(dǎo)的決策,特別是至高管理者的決策。只有在至高管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上,組織才有可能在其決策下開(kāi)展這方面的工作。另外,ISO13485質(zhì)量管理體系的建立,需要資源的投入,這就需要至高管理者對(duì)改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲(wèi)做出保證,從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源。



2、成立工作組 
ISO13485質(zhì)量管理體系確定后,先要從組織上給予落實(shí)和保證,通常需要成立一個(gè)工作組。工作組的主要任務(wù)是負(fù)責(zé)建立ISO13485質(zhì)量管理體系。ISO13485認(rèn)證工作組的成員來(lái)自組織內(nèi)部各個(gè)部門(mén),工作組的成員將成爲(wèi)組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運(yùn)行的骨干力量,工作組組長(zhǎng)至好是將來(lái)的管理者代表,或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模,管理水平及人員素質(zhì),工作組的規(guī)??纱罂尚?,可專職或兼職,可以是一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu),也可掛靠在某個(gè)部門(mén)。

 

3、人員培訓(xùn)
工作組在開(kāi)展工作之前,應(yīng)接受ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。同時(shí),組織體系運(yùn)行需要的內(nèi)審員,也要進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。

4、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估
ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎(chǔ)是風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估。組織應(yīng)爲(wèi)此建立一個(gè)評(píng)審組,評(píng)審組可由組織的員工組成,也可外請(qǐng)諮詢?nèi)藛T,或是兩者兼而有之。評(píng)審組應(yīng)對(duì)與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進(jìn)行收集、調(diào)查與分析,識(shí)別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素、法律、法規(guī)和其他要求,進(jìn)行臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。


5、體系策劃與設(shè)計(jì)
體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估的結(jié)論,制定質(zhì)量方針,制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和相應(yīng)的管理方案,確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé),籌劃各種運(yùn)行程式等。


6、ISO13485質(zhì)量管理體系文件編制
ISO13485質(zhì)量管理體系具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)工?作,也是組織達(dá)到預(yù)定的目標(biāo),評(píng)價(jià)與改進(jìn)體系,實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制不可少的依據(jù)和見(jiàn)證。體系文件還需要在體系運(yùn)行過(guò)程中定期、不定期的評(píng)審和修改,以保證它的完善和持續(xù)有效。


7、體系試運(yùn)行
體系試運(yùn)行與正式運(yùn)行無(wú)本質(zhì)區(qū)別,都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系手冊(cè)、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求,整體協(xié)調(diào)地運(yùn)行。試運(yùn)行的目的是要在實(shí)踐中檢驗(yàn)體系的充分性、適用性和有效性。組織應(yīng)加強(qiáng)運(yùn)作力度,并努力發(fā)揮體系本身具有各項(xiàng)功能,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,找出問(wèn)題的根源,糾正不符合并對(duì)體系給予修訂,以盡快渡過(guò)磨合期。


8、內(nèi)部審核
ISO13485質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是體系運(yùn)行不可少的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的試運(yùn)行,組織應(yīng)當(dāng)具備了檢驗(yàn)ISO13485質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的條件,應(yīng)開(kāi)展內(nèi)部審核。管理者代表應(yīng)親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門(mén)知識(shí)的培訓(xùn)。如果需要,組織可聘請(qǐng)外部專家叁與或主持審核。內(nèi)審員在文件預(yù)審時(shí),應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性;在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注體系功能的適用性和有效性,檢查是否按體系文件要求去運(yùn)作.


9、管理評(píng)審
管理評(píng)審是ISO13485質(zhì)量管理體系整體運(yùn)行的重要組成部分。管理者代表應(yīng)收集各方面的資訊供至高管理者評(píng)審。至高管理者應(yīng)對(duì)試運(yùn)行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評(píng)判,對(duì)體系的適用性、充分性和有效性做出評(píng)價(jià)。依據(jù)管理評(píng)審的結(jié)論,可以對(duì)是否需要調(diào)整、修改體系做出決定,也可以做出是否實(shí)施第三方認(rèn)證的決定。

10、ISO13485認(rèn)證其它注意事項(xiàng):

當(dāng)組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系,還需著重注意幾個(gè)問(wèn)題。
(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)
一般組織在管理上,都存在著原有的組織機(jī)構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的ISO13485質(zhì)量管理體系,實(shí)際上是組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理,達(dá)到持續(xù)改進(jìn)目的的一種新的運(yùn)行機(jī)制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ),而是在標(biāo)準(zhǔn)的框架內(nèi),充分結(jié)合組織的原有管理基 礎(chǔ),進(jìn)而形成一個(gè)結(jié)構(gòu)化的管理體系
(2)ISO13485質(zhì)量管理體系是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過(guò)程。
ISO13485質(zhì)量管理體系ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進(jìn)的過(guò)程來(lái)推行導(dǎo)入的。
ISO13485質(zhì)量管理體系相對(duì)于ISO9001來(lái)講又更上一層樓,它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求,因此,ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對(duì)企業(yè)或咨詢師的經(jīng)驗(yàn)和能力上又提出了更高要求,更要求對(duì)醫(yī)療器械知道也有所了解,才能輔導(dǎo)企業(yè)推行好。

熟悉ISO13485認(rèn)證流程對(duì)于企業(yè)推行體系是重要的第一步,將幫助企業(yè)少走彎路。


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