醫(yī)療器械臨床試驗是否需使用申報產品的所有型號規(guī)格
發(fā)布日期:2020-12-06 16:07瀏覽次數:2986次
醫(yī)療器械注冊證不是針對單個醫(yī)療器械產品，而是針對醫(yī)療器械注冊單元。產品檢測時，我們可以選擇典型型號送檢，在做醫(yī)療器械臨床試驗時，是否需使用申報產品的所有型號規(guī)格呢？一起來了解一下。
引言：因為，醫(yī)療器械注冊證不是針對單個醫(yī)療器械產品，而是針對醫(yī)療器械注冊單元。產品檢測時，我們可以選擇典型型號送檢，在做醫(yī)療器械臨床試驗時，是否需使用申報產品的所有型號規(guī)格呢？一起來了解一下。
醫(yī)療器械臨床試驗是否需使用申報產品的所有型號規(guī)格？
建議基于申報產品適用范圍、臨床試驗目的、評價指標等，分析申報產品各型號間差異，同時結合申報產品型號規(guī)格的結果，綜合評估臨床試驗使用型號規(guī)格是否可代表所有申報產品的型號規(guī)格。