近日，歐盟委員會發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說明書的指導(dǎo)原則，文件的發(fā)布將幫助企業(yè)在MDR法規(guī)下更好的理解和應(yīng)對醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求，將推動CE技術(shù)文件的標(biāo)準(zhǔn)化。
引言：近日，歐盟委員會發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說明書的指導(dǎo)原則，文件的發(fā)布將幫助企業(yè)在MDR法規(guī)下更好的理解和應(yīng)對醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求，將推動CE技術(shù)文件的標(biāo)準(zhǔn)化。
歐盟委員會發(fā)布了可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說明書的指導(dǎo)原則，該指導(dǎo)原則提供了兩份檢查表，其中一份旨在為制造商設(shè)計使用說明書時提供指導(dǎo)，另外一份用于評估在歐盟出售的可重復(fù)使用和滅菌醫(yī)療器械的再處理程序的有效性。
一、可重復(fù)使用醫(yī)療器械的說明書檢查表
用戶報告和市場監(jiān)督活動顯示大量可重復(fù)滅菌器械缺少說明書，分析原因，以下兩點可以解釋此現(xiàn)象
1.大部分可重復(fù)滅菌器械在MDD指令下的分類屬于I類并且依靠自我符合性聲明獲得CE認(rèn)證，并無公告機(jī)構(gòu)參與符合性評價
2. 即使一些可重復(fù)滅菌器械落入IIa類，但此類器械的制造商依賴于MDD附錄 I中提出的例外條件“如果公司的產(chǎn)品無需任何說明即可安全使用，則允許公司省略說明書信息”沒有提供說明書
為減少與可重復(fù)滅菌器械的說明書有關(guān)的不合格，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）的前身合規(guī)與執(zhí)法小組（COEN）制定了說明書檢查表，說明書檢查表主要包括以下六個方面的內(nèi)容：
說明書的一般說明
有關(guān)器械清潔、消毒和滅菌的信息
清潔和消毒過程
干燥過程
檢驗、維護(hù)、測試和包裝
滅菌和儲存
該檢查表旨在為制造商編制說明書過程以及識別可能需要改進(jìn)的地方提供參考并提供了一種快速可靠的方法評估說明書，但它不能代替完整的EN ISO 17664標(biāo)準(zhǔn)，按照指導(dǎo)原則的要求，說明書仍然需要符合EN ISO 17664標(biāo)準(zhǔn)的要求以證明其符合性。
要證明符合基本要求13.6h條款的要求，制造商可以使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 17664，該標(biāo)準(zhǔn)要求必須向用戶提供至少一種經(jīng)過確認(rèn)的程序。同時，為了避免感染或交叉污染，對于醫(yī)療器械來說，無論何時無菌地使用醫(yī)療器械對于患者的安全至關(guān)重要。再處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械在技術(shù)上可能很困難，在某些情況下甚至是不可能的，因此，有必要對再處理過程進(jìn)行確認(rèn)。根據(jù)EN ISO 14937標(biāo)準(zhǔn)中的定義，確認(rèn)是指“獲取、記錄和解釋結(jié)果的書面程序以證明過程能夠始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格的產(chǎn)品”。指導(dǎo)原則中的第二個檢查表為制造商評估可重復(fù)使用器械的再處理程序的確認(rèn)方法是否適宜提供了方法，此檢查表提出了以下幾個方面的要求：
設(shè)備說明
確認(rèn)計劃
預(yù)處理方法和設(shè)備
清潔和消毒方法確認(rèn)
滅菌方法確認(rèn)
審核確認(rèn)數(shù)據(jù)
另外，該指導(dǎo)原則指出，用于評估再處理確認(rèn)的檢查表需要提供與可重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理有關(guān)的有效性數(shù)據(jù)以及高水平專業(yè)知識，以證明對主管當(dāng)局和其他利益相關(guān)者有用。最后，歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)還預(yù)計，該檢查表的廣泛使用將推動醫(yī)療器械CE認(rèn)證中CE技術(shù)文件部分的標(biāo)準(zhǔn)化，并且制造商、購買者和其他利益相關(guān)者將更好地了解符合性評估驗證評估數(shù)據(jù)的符合性評估標(biāo)準(zhǔn)。