風(fēng)險(xiǎn)收益原則在經(jīng)濟(jì)學(xué)中廣泛應(yīng)用，這個(gè)原則同樣適用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管決策。當(dāng)醫(yī)療器械收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，批準(zhǔn)及允許醫(yī)療器械上市；當(dāng)醫(yī)療器械收益小于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，政策大概率會(huì)加嚴(yán)管控。
引言：風(fēng)險(xiǎn)收益原則在經(jīng)濟(jì)學(xué)中廣泛應(yīng)用，這個(gè)原則同樣適用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管決策。當(dāng)醫(yī)療器械收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，批準(zhǔn)及允許醫(yī)療器械上市；當(dāng)醫(yī)療器械收益小于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，政策大概率會(huì)加嚴(yán)管控。2020年2月16日，國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項(xiàng)的通知，將禁止兩類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)原環(huán)境保護(hù)部會(huì)同相關(guān)部委2017年發(fā)布的第38號(hào)公告（以下簡稱38號(hào)公告），《關(guān)于汞的水俁公約》（以下簡稱《汞公約》）自2017年8月16日起對(duì)我國生效，其中明確“自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)?！睘樨瀼芈鋵?shí)《汞公約》和38號(hào)公告，做好含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品的注冊(cè)和生產(chǎn)有關(guān)工作，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：
一、 已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品，原注冊(cè)證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；注冊(cè)證有效期屆滿可以申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，但限定其注冊(cè)證有效期不得超過2025年12月31日。
二、 已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品，繼續(xù)按照醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，限定其注冊(cè)證書有效期不得超過2025年12月31日。
三、 自2026年1月1日起，全面禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品。
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局要高度重視，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)做好自2026年1月1日起全面禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)相關(guān)工作，切實(shí)履行《汞公約》及38號(hào)公告有關(guān)要求。
國家藥監(jiān)局綜合司
2020年10月14日