盡管防疫物資注冊基本告一段路，考慮到電子測量類醫(yī)療器械注冊時基本屬于免于進行醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品，但多數(shù)面臨臨床驗證報告要求，因此，在此分享有關(guān)臨床驗證需要關(guān)注的問題點。
引言：盡管防疫物資注冊基本告一段路，考慮到電子測量類醫(yī)療器械注冊時基本屬于免于進行醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品，但多數(shù)面臨臨床驗證報告要求，因此，在此分享有關(guān)臨床驗證需要關(guān)注的問題點。
國家藥品監(jiān)督管理局于2018年9月28日發(fā)布《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）》（2018年第94號通告，以下簡稱《目錄》），紅外額溫計屬于該《目錄》范圍。按照《目錄》要求，申請人需提交臨床準確度的臨床驗證資料。
鑒于目前紅外額溫計暫無相關(guān)國標/行標發(fā)布，為了確保臨床準確度驗證報告的規(guī)范，申請人可參照GB/T 21417.1-2008中附錄A的內(nèi)容開展臨床準確度驗證，提交臨床準確度驗證報告。
申請人需關(guān)注以下幾個方面的內(nèi)容：
1.臨床準確度驗證報告是否包含了驗證方案、驗證報告和原始數(shù)據(jù)匯總信息，并根據(jù)附錄A.4的要求計算臨床偏差和臨床標準偏差。
2.臨床準確度驗證是否在環(huán)境溫度（21±3）℃和相對濕度（50±20）%的條件下進行。
3.參考體溫計選擇接觸式體溫計（如水銀體溫計），注意不可選擇紅外額溫計。參考體溫計應(yīng)有校準證書。
4.研究對象年齡范圍是否涵蓋了產(chǎn)品宣稱的適用人群。每一年齡段（如0-1歲，1-5歲，5歲以上）至少50人，每一年齡段中至少有30%是正在發(fā)熱（37.5以上），總?cè)藬?shù)不少于100例。測試時，由一個操作員用同一額溫計對被測對象同一部位連續(xù)取3次溫度讀數(shù)，每次讀數(shù)間隔1-3分鐘，每次讀取時間不得超過1分鐘；用參考體溫計對同一被測對象測試1次溫度。
5.臨床準確度驗證可在未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的臨床機構(gòu)（等級不限）開展。臨床準確度驗證由專業(yè)技術(shù)人員完成（如具有醫(yī)護人員資格或執(zhí)業(yè)證書）。驗證報告有臨床機構(gòu)簽章。
6.申請人應(yīng)注意管理臨床驗證過程，保證數(shù)據(jù)的真實性。
建議申請人在開展臨床準確度驗證和撰寫驗證報告時，依有關(guān)要求規(guī)范開展驗證工作。
申請人應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品設(shè)計特點，結(jié)合GB/T 21417.1-2008中附錄A的內(nèi)容，開展相關(guān)驗證工作。若國家后續(xù)發(fā)布新的國/行標、指導(dǎo)原則，企業(yè)應(yīng)按照最新的規(guī)定執(zhí)行。